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    雙黃連不是治感冒神藥,國家藥監局要求生產企業增加不良反應等說明

    • 來源:互聯網
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    • 2020-04-01
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    原標題:雙黃連不是治感冒神藥,國家藥監局要求生產企業增加不良反應等說明

    提示

    新冠肺炎疫情期間,中成藥雙黃連口服制劑被熱炒,甚至還一度引發搶購,但至今尚未有證據證明其對治療新冠肺炎有效。相反,雙黃連口服制劑存在的不良反應卻值得公眾警惕。

    3月25日,國家藥監局官網發布公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書的不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。

    修訂的范圍主要是新增不良反應、禁忌和注意事項。

    其中,對于雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂,國家藥監局要求增加皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、嘔吐、腹痛、腹瀉、有肝功能生化指標異常個例報告、胸悶、潮紅、過敏等不良反應項說明;同時要求增加風寒感冒者禁用、過敏體質者慎用等說明。

    雙黃連顆粒等口服制劑

    處方藥說明書修訂要求

    一、【不良反應】項應增加:

    監測數據顯示,雙黃連口服制劑可見以下不良反應:

    皮膚:皮疹、瘙癢等。

    消化系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,有肝功能生化指標異常個例報告。

    全身:胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等,有過敏性休克個案報告。

    其他:頭暈、呼吸困難、心悸等。

    二、【禁忌】項應增加:

    1.對本品及所含成份過敏者禁用。

    2.風寒感冒者禁用。

    三、【注意事項】項應增加:

    過敏體質者慎用。

    對于雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求,國家藥監局要求增加有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告、有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告的不良反應等說明;同樣,也要求增加風寒感冒者禁用、發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診等說明。

    雙黃連顆粒等口服制劑

    非處方藥說明書修訂要求

    一、【不良反應】項應增加:

    監測數據顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。

    二、【禁忌】項應增加:

    1.對本品及所含成份過敏者禁用。

    2.風寒感冒者禁用。

    三、【注意事項】項應增加:

    1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

    2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

    3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

    4.按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

    5.發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診。

    6.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

    7.對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。

    8.本品性狀發生改變時禁止使用。

    9.兒童必須在成人監護下使用。

    10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

    11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

    國家藥監局表示,所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求,于2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

    這并非監管部門第一次對外提醒雙黃連口服制劑存在的不良反應。如根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》顯示,在2014年中成藥口服制劑不良反應報告中,雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)排名第一。

    (據國家藥監局官網、人民網、

    第一財經、新浪健康等)

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