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    國家藥監局:藥品說明書信息不準確、不真實將按假藥論處

    • 來源:互聯網
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    • 2020-05-20
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    原標題:國家藥監局:藥品說明書信息不準確、不真實將按假藥論處

    5月15日,CDE(國家藥監局藥品審評中心)發布《關于公開征求《藥品說明書和標簽管理規定》(修訂稿)意見的通知》。

    通知表示,藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件,現行《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施,亟需對《藥品說明書和標簽管理規定》進行修訂。

    為更好落實相關法律法規的新要求,藥審中心對《藥品說明書和標簽管理規定》及其細則進行完善,形成征求意見稿,現向社會各界公開征求意見,這也意味著,14年后,《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)迎來了首次修訂。

    根據《藥品說明書和標簽管理規定(修訂稿)》,新增14個條款,修訂了2個條款。值得注意的是,此次修訂內容列出了兩種被視為“假藥”的情形。

    《修訂稿》提出,上市許可持有人/申報代理忽略、不關注藥品的安全性信息,不及時修訂說明書,導致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性,或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰;

    仿制藥的上市許可持有人不關注被仿新藥(參比制劑)說明書修訂情況,不主動收集仿制藥的安全性信息,不及時對仿制藥說明書進行修訂,導致說明書信息不準確、不真實、存在誤導性者,將被判為假藥,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰;

    同時,《修訂稿》還提出,由于藥品說明書信息不準確、存在誤導性、沒有提供足夠的警告信息等,導致醫生、患者用藥不當,引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任;

    有關說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準文號等,并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。有分析人士表示,這也將倒逼國內藥品生產企業將更加注重研發,重視藥品質量。

    此外,《修訂稿》還明確,新藥上市許可持有人負責藥品說明書修訂和維護。在藥品上市后的全生命周期內,新藥上市許可持有人應主動收集藥品的安全性、有效性信息,包括個例不良反應報告、藥品定期安全性修訂報告、有關藥物不良反應的文獻,以及上市后研究數據等,對新藥的安全性、有效性信息進行匯總分析,及時/定期進行獲益/風險評估。

    對于發現新的嚴重用藥風險,涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息,上市許可持有人應盡快(最長時限不得超過3個月)提交修訂藥品說明書的申請。對于新發現的非嚴重不良反應或風險,應在3~6個月內提交修訂說明書的申請。

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