國家藥監(jiān)局：藥品說明書信息不準(zhǔn)確、不真實將按假藥論處

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：藥品說明書信息不準(zhǔn)確、不真實將按假藥論處

5月15日，CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知》。

通知表示，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，亟需對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂。

為更好落實相關(guān)法律法規(guī)的新要求，藥審中心對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其細(xì)則進(jìn)行完善，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會各界公開征求意見，這也意味著，14年后，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）迎來了首次修訂。

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）》，新增14個條款，修訂了2個條款。值得注意的是，此次修訂內(nèi)容列出了兩種被視為“假藥”的情形。

《修訂稿》提出，上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰；

仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進(jìn)行修訂，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰；

同時，《修訂稿》還提出，由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任；

有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。有分析人士表示，這也將倒逼國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)將更加注重研發(fā)，重視藥品質(zhì)量。

此外，《修訂稿》還明確，新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂和維護(hù)。在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品的安全性、有效性信息，包括個例不良反應(yīng)報告、藥品定期安全性修訂報告、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn)，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對新藥的安全性、有效性信息進(jìn)行匯總分析，及時/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險評估。

對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險，涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險比的信息，上市許可持有人應(yīng)盡快（最長時限不得超過3個月）提交修訂藥品說明書的申請。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險，應(yīng)在3～6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。