藥沒獲批廠先建好　抗癌新藥前景讓百濟神州“迫不及待”

　　經濟日報-中國經濟網9月29日訊　9月27日，百濟神州廣州生物藥生產基地一期項目竣工，百濟神州自主研發的抗癌藥PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產。其實，替雷利珠單抗目前尚處于國家藥監部門審批程序中，未正式批準。產品沒有獲批，工廠就已建好，對于這一罕見舉動，百濟神州方面表示是因為對產品獲批信心滿滿，同時對在“4+7”大環境下中國創新藥市場的未來充滿信心。

　　百濟神州廣州生物藥生產基地一期項目竣工

　　早在2012年，百濟神州就開始啟動PD-1抗體替雷利珠單抗項目的研發，產品于2015年在澳大利亞進入臨床，于2016年在中國進入臨床。今年5月31日，百濟神州宣布國家藥監局受理替雷利珠單抗治療經典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的上市申請，并納入優先審評。但截至目前，替雷利珠單抗尚未拿到上市批件，業內預測今年第三季度有望獲批。據了解，除了霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，替雷利珠單抗目標適應癥還包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等。

　　“我們當初做出的建廠決定雖然有一定的風險，但事后看來，我們的決定非常正確。這個廠不是建早了，而是建晚了。”竣工典禮后，百濟神州創始人兼科學顧問委員會主席王曉東接受記者采訪時說，百濟神州最初以研發起家，沒有想要自己建工廠生產，于是和德國勃林格殷格翰公司簽署了代工協議。后來之所以決定建廠，是因為PD-1抗體是一個廣譜抗癌藥，很多中國高發的惡性腫瘤，像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌，部分病人是需要使用它，中國每年新增癌癥患者數百萬例，可以從PD-1中獲益的約有200萬人，而百濟神州與勃林格殷格翰合作的上海工廠產能只有2000升，每年只能滿足8萬人使用。顯然，這樣一個市場需求，如果單純依靠代工生產，無法解決產能問題。

　　對于藥品沒有獲批卻提早建廠，王曉東表示做任何事情都會有風險，更何況是前瞻性的事情，但這種風險是可控的。“當我們決定在廣州建設工廠的時候，我們的PD-1抗體在全世界有上千人用過，顯示出很好的療效，在建廠的時候我們對此就心里有數。同時，百濟神州在建廠的時候也得到了廣州市開發區的大力支持，他們幫助我們分擔了一部分風險。所以，我們做出的決定雖然有一定的風險，但現在看來，是非常正確的。”

　　日前，國家組織藥品集中采購和使用試點（“4+7”試點）全國擴圍落下帷幕，產生擬中選企業45家，試點擴圍中選價與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59％。業內人士指出，“4+7”導致仿制藥企業的“血拼”，必然會讓企業更加注重產品質量提升，未來中國醫藥市場將向研發創新轉變。據不完全統計，我國至少有5家藥企半年研發投入在8億元以上，而百濟神州2019年上半年研發投入已超過25億元。

　　“所謂的創新藥指的是有病無藥的情況，那才叫真正的創新藥，就是大家以前無藥可治的病，現在可以用新藥來治療了。”采訪時，王曉東這樣定義創新藥。他表示，以前的昂貴新藥現在在中國的價格已經大幅降低，惠及了以前無法惠及的人群。當前中國創新藥迎來春天，但在國際新藥創新領域，中國仍處于奮起直追的階段。放眼將來，改變以前有病無藥的處境，讓新藥最快、最廣地惠及中國人及世界人民，是百濟神州的愿景。

　　業內人士指出，中國生物制藥工藝基礎相對薄弱，在創新藥 “中國研發”蓬勃發展的基礎上，“中國制造”是否跟得上，決定了創新能否轉化為產業競爭力，甚至全球領導力。據了解，百濟神州廣州生物藥生產基地總投資預計超過23億元人民幣，占地面積10萬平方米。其中，一期項目僅耗時兩年即實現8000升生產能力。基地采用了國際領先的KUBio?系統，降低建造成本，提升運轉效率，可最大化實現高效生產。作為首個采用MODA系統的中國生物制藥企業，該基地以電子化、無紙化、人工智能實現生物藥工廠智能化，保障了數據的完整性。（經濟日報-中國經濟網見習記者　郭文培）