抗癌藥物不再“國外月亮國內(nèi)圓”

　　癌癥防治實(shí)施方案以“組合拳”提高用藥可及性

　　本報(bào)記者 張佳星

　　9月23日，國家衛(wèi)生健康委等10部門聯(lián)合發(fā)布了《健康中國行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案(2019—2022年)》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，《方案》指出：將通過暢通臨床急需抗癌藥臨時(shí)進(jìn)口渠道、推動(dòng)仿制藥替代、納入醫(yī)保等多種方式，打出一套“組合拳”，提高抗癌藥物可及性，讓老百姓在國內(nèi)就能買得著、買得起、用得上抗癌藥。

　　縮短新藥“入關(guān)路”，讓60萬人不再出國看病

　　“全國每年大概有60萬人去國外看病，為的是尋求國外的好藥物、好醫(yī)療器械�！贬t(yī)療先行區(qū)所在地海南省省長沈曉明在日前的一次國新辦新聞發(fā)布會(huì)上表示，通過制度的理順，將大大縮短新藥進(jìn)入時(shí)間和成本，讓患者買到緊迫需要的藥物。

　　早在2013年，博鰲先行區(qū)允許將在美國、日本、歐盟的已上市藥物，但在國內(nèi)還沒有注冊(cè)批準(zhǔn)的，在少量急需時(shí)可在先行區(qū)先用。此次《方案》中提出的暢通渠道是對(duì)先行區(qū)的好經(jīng)驗(yàn)推廣實(shí)行。

　　“少量急需用藥，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求發(fā)起申請(qǐng)，經(jīng)過省級(jí)相關(guān)部門、國家藥監(jiān)等部門審批，可用于所申請(qǐng)的特定醫(yī)療�！毕嚓P(guān)資深醫(yī)藥專家解釋，但如果理由不足，或者國內(nèi)已有替代藥品，則不會(huì)被批準(zhǔn)，這在相應(yīng)的法規(guī)中一直都有體現(xiàn)。

　　今年12月1日即將實(shí)施的新的藥品管理法，進(jìn)一步對(duì)臨床進(jìn)口藥松綁，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

　　在博鰲先行區(qū)，最新發(fā)布的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》中，進(jìn)一步允許臨床進(jìn)口藥使用過程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實(shí)數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作為申請(qǐng)?jiān)谥袊�注�?cè)的依據(jù)。這一舉措將不僅讓進(jìn)口新藥獲得短暫的“落地簽”，而且通過縮短新藥“入關(guān)路”，促進(jìn)它們更快獲得“居住簽”。

　　零關(guān)稅為切入點(diǎn)，多角度滿足市場(chǎng)需求

　　一部電影《我不是藥神》讓小眾使用的抗癌藥備受大眾關(guān)注，隨后，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥談判議價(jià)等工作也成為公眾關(guān)注的熱點(diǎn)。

　　實(shí)際上，早在電影上映之前，決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口的工作就在進(jìn)行，例如，實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅早在2018年5月1日起已經(jīng)實(shí)施。但由國家讓出稅收推動(dòng)降價(jià)并不“解渴”，還需要從根本上理順研發(fā)、生產(chǎn)、采購、進(jìn)口、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，才能形成抗癌藥物價(jià)格下降的趨勢(shì)，進(jìn)一步促成境外新藥境內(nèi)同步上市，避免抗癌藥物由于難獲得造成“國外月亮國內(nèi)圓”。為此，方案中明確該工作由國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)。

　　“《方案》中提到的促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥替代的工作一直在推進(jìn)，去年國務(wù)院發(fā)布的‘關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見’已有體現(xiàn)�！敝袊�醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾說，其他方面的工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

　　在使用環(huán)節(jié)，通過醫(yī)保的經(jīng)濟(jì)杠桿力量，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄，保障臨床用藥需求，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

　　在采購環(huán)節(jié)，適時(shí)開展藥品集中采購，通過集中購買的議價(jià)能力，在談判中獲得更低的采購價(jià)格。9月24日，國家組織藥品集中采購，使用試點(diǎn)從原來的4+7個(gè)試點(diǎn)城市正式擴(kuò)展到全國，25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購全部成功，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%，其中包含3種抗癌藥物。未來還將不斷增加參與集中采購的藥品種類。