加快境外新藥入閘還需務實改革

　　據報道，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》近日表決通過，將于2019年12月1日起施行。修訂草案有關假藥劣藥條款指出，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

　　網民認為，對“國內未批的境外合法新藥”與質量上的假劣藥進行區隔是巨大進步。“比起一概而論和一網打盡，法律層面精修細補將具備更多的現實意義。理性地看待情理和法理的平衡，既要看到一些弱勢群體的辛酸和無奈，也不能忽視法律和制度建設所秉持的初衷和方向。”網民“陶鳳”說。

　　網民“史洪舉”稱，新修訂的藥品管理法顯然讓特殊患者重新燃起了希望，客觀上也可倒逼國內有關企業加快藥品研發或進口審批進度。這是新時期以人為本、科學立法的典型體現，值得點贊。

　　網民“然玉”認為，新版藥品管理法體現了“有限的容忍”，大規模、批量化進口國內未批的境外新藥的做法，仍然是不被允許的。盡管個人化“代購”的風險遠比“正規進口”要大得多，但就目前來說，徹底、全面放開海外藥引進并不現實。首先，不同國家藥物研發水平、審批流程差異巨大，其他國家獲批的新藥，我國不可能就自動“照單全收”；其次，考慮到國內患者特性、廠商利益等復雜因素，對海外新藥二次審查，也是必要之舉。

　　一些網民指出，境外新藥入閘還需加快務實改革，優化藥品審批、注冊檢驗和監督管理的流程，提高“臨床試驗”環節的效率，保障第一時間讓境外新藥惠及國內患者。

　　網民“連海平”表示，在保障用藥安全的前提下，提高境外藥品上市效率，大有可為。譬如有條件接受境外臨床數據，以減少重復試驗，降低研發成本，提高上市效率；尤其對那些證明不存在人種差異的藥品，不妨考慮免除臨床試驗；對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市。

　　（記者 張小潔 整理）