【健康界周刊】兩家藥企通過港交所聆訊 瑞德西韋上市獲批

原標(biāo)題：【健康界周刊】兩家藥企通過港交所聆訊 瑞德西韋上市獲批

本期關(guān)鍵詞：榮昌生物 華東醫(yī)藥 麗珠醫(yī)藥 基石藥業(yè) 藥明巨諾 吉利德

閱讀提示：本期收27條，共計(jì)3860字，建議閱讀時(shí)間7分鐘

以下為健康界周刊本期（10月17日-10月23日）的全部內(nèi)容：

【國內(nèi)資訊】

【漢商集團(tuán)完成購買迪康藥業(yè)100%股權(quán)】10月22日，漢商集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司及全資子公司漢商大健康產(chǎn)業(yè)有限公司擬以支付現(xiàn)金的方式購買藍(lán)光發(fā)展和藍(lán)迪共享合計(jì)持有的迪康藥業(yè)100%股權(quán)。2020年10月20日，藍(lán)光發(fā)展、藍(lán)迪共享已將其持有的迪康藥業(yè)100%股份轉(zhuǎn)移至漢商集團(tuán)及其子公司漢商大健康名下，迪康藥業(yè)股份交割已經(jīng)完成。

【信立泰阿利沙坦氨氯地平臨床申請獲CDE受理】10月22日，信立泰發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，阿利沙坦酯氨氯地平片臨床試驗(yàn)申請獲得受理。阿利沙坦酯氨氯地平片為ARB/CCB類復(fù)方制劑，適應(yīng)癥暫定為抗高血壓。

【海王生物宣布新型腫瘤血管阻斷劑在中國獲批臨床】10月22日，海王生物發(fā)布公告，其全資子公司海王醫(yī)藥于近日收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HW130注射用濃溶液開展晚期惡性實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。HW130是一種新型腫瘤血管阻斷劑，此前已在美國獲批臨床。

【來凱醫(yī)藥遞交PD-L1抗體和泛AKT抑制劑臨床申請】10月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，來凱醫(yī)藥遞交兩款1類新藥臨床試驗(yàn)申請，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片。值得一提的是，這兩款產(chǎn)品均為來凱醫(yī)藥從諾華公司（Novartis）引進(jìn)，其中LAE005此前已在多種晚期癌癥中完成1期臨床試驗(yàn)，afuresertib目前正在中國和美國進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。

【亞盛醫(yī)藥白血病候選藥被納入優(yōu)先審評】10月21日，亞盛醫(yī)藥宣布，該公司全資子公司順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）已正式被中國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。奧瑞巴替尼是一種第三代BCR-ABL抑制劑，本次以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為慢性髓性白血病（CML）患者。

【榮昌生物通過港交所聆訊】10月21日，港交所網(wǎng)站公示信息顯示，榮昌生物(RemeGen)IPO申請已通過港交所聆訊。今年6月，榮昌生物按照港交所上市規(guī)則第十八A章提交IPO申請，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、華泰國際、J.P.Morgan。榮昌生物致力于研發(fā)針對自身免疫、腫瘤科和眼科疾病的生物藥，現(xiàn)擁有超過十種候選藥物，有兩款藥物已提交新藥上市申請。

【華東醫(yī)藥超3億美元引進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物】10月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東與美國ImmunoGen公司達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，獲得后者一款新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在大中華區(qū)（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家權(quán)益，此筆交易首付款和里程碑付款最高可達(dá)3.05億美元。

【加科思藥業(yè)SHP2抑制劑獲FDA孤兒藥資格】10月20日，加科思藥業(yè)宣布，美國FDA已授予其原創(chuàng)新藥JAB-3312治療食管癌的孤兒藥資格，可用于支持該藥在食管癌適應(yīng)癥上的全球開發(fā)。這是一款變構(gòu)蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑，為加科思藥業(yè)第二個(gè)自主設(shè)計(jì)開發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的小分子口服抗腫瘤藥。

【麗珠醫(yī)藥分拆麗珠試劑A股上市】健康元與麗珠集團(tuán)在10月19日發(fā)布公告，宣布香港聯(lián)交所已同意麗珠集團(tuán)分拆其所屬子公司珠海麗珠試劑股份有限公司A股上市。公告顯示，麗珠試劑上市完成后，將主要從事診斷試劑及設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

【齊魯制藥獲”first-in-class“在研藥中國區(qū)獨(dú)家權(quán)益】10月19日，Quantum Genomics公司宣布，已與齊魯制藥簽訂獨(dú)家許可和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，齊魯藥業(yè)將獲得前者潛在高血壓治療藥firibastat在中國地區(qū)(包括香港和澳門地區(qū)) 的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。Quantum Genomics公司將獲得高達(dá)5000萬美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及外加兩位數(shù)的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。

【基石藥業(yè)宣布PD-L1抗體獲FDA孤兒藥資格】10月19日，基石藥業(yè)宣布，美國FDA授予其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）孤兒藥資格，用于治療T細(xì)胞淋巴瘤。這是繼今年7月美國FDA授予其抗PD-1單抗CS1003用于治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格后，基石藥業(yè)免疫療法產(chǎn)品線獲得FDA授予的第二個(gè)孤兒藥資格。

【藥明巨諾通過港交所聆訊】10月18日，港交所網(wǎng)站公示信息顯示，藥明巨諾（開曼）有限公司IPO申請已通過港交所聆訊。藥明巨諾（開曼）致力于細(xì)胞免疫療法的開發(fā)，于今年8月向港交所提交上市申請。

【拜耳1類在研癌癥免疫新藥在華申報(bào)臨床】10月17日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1類新藥BAY 2416964片的臨床申請，并于10月16日獲得CDE受理。BAY 2416964是一款高選擇性芳香烴受體（AhR）抑制劑。因AhR在多種腫瘤中高表達(dá)，且具有免疫調(diào)節(jié)作用，因此靶向AhR的調(diào)節(jié)劑被認(rèn)為是新型免疫療法的類別之一。

【國際資訊】

【艾伯維Rinvoq在美歐遞交新適應(yīng)癥申請】10月23日，艾伯維（AbbVie）宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新適應(yīng)癥申請，該藥是一種選擇性、可逆性JAK抑制劑，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者（15mg和30mg，每日一次）和青少年患者（15mg，每日一次）。今年8月，該公司還向FDA和EMA提交了Rinvoq治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者的新適應(yīng)癥申請。

【FDA正式批準(zhǔn)首個(gè)COVID-19療法】10月23日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）上市，此前瑞德西韋已經(jīng)獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。新聞稿指出，Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19療法。它適用于治療12歲以上，體重至少40公斤，需要住院治療的COVID-19患者。

【3.5億美元前期付款，羅氏合作開發(fā)口服抗病毒療法】10月23日，羅氏（Roche）和Atea Pharmaceuticals聯(lián)合宣布，雙方已達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和推廣Atea公司的在研口服抗病毒藥物AT-527。AT-527是一款病毒RNA聚合酶小分子抑制劑。新聞稿指出，它不但可以作為口服療法治療住院COVID-19患者，而且可能成為非住院患者的首個(gè)口服治療選擇。它還具有作為暴露后預(yù)防性治療的潛力。

【AppliedVR虛擬現(xiàn)實(shí)療法獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定】10月22日，致力于推進(jìn)新一代數(shù)字療法的先驅(qū)公司AppliedVR宣布，該公司的虛擬現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品EaseVRx獲得了美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation），用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛。新聞稿指出，EaseVRx是首批獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的治療慢性疼痛相關(guān)病癥的虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）數(shù)字療法之一。

【阿斯利康第三代EGFR抑制劑獲FDA優(yōu)先審評】10月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib, 英文商品名Tagrisso）新適應(yīng)癥的上市申請（sNDA）已獲美國FDA優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)在明年第一季度做出回復(fù)。新適應(yīng)癥為用于根治性腫瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。

【Opdivo組合療法獲得FDA優(yōu)先審評資格】10月20日，百時(shí)美施貴寶（BMS）和Exelixis宣布，美國FDA已分別接受為Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Cabometyx（cabozantinib）治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）和補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。

【一周融資】

【道彤獨(dú)家投資杰思拜爾數(shù)千萬元】10月21日，蘇州杰思拜爾醫(yī)療科技有限公司近日宣布完成由道彤投資主導(dǎo)投資的數(shù)千萬元A+輪融資。融資所得主要用于進(jìn)一步提升公司在脊柱內(nèi)鏡全套解決方案上的領(lǐng)先地位，主要包括擴(kuò)大生產(chǎn)、新產(chǎn)品注冊、市場推廣等，杰思拜爾是一家專注脊柱全內(nèi)鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)公司。

【oatoat完成千萬元級Pre-A輪融資】10月21日，植物蛋白飲新銳品牌oatoat已完成千萬級Pre-A輪融資，本輪由imo Ventures獨(dú)家投資。oatoat創(chuàng)始人Sue告訴36氪，本輪資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)鏈完善。

【西嶺源藥業(yè)獲5000萬元A輪融資】10月20日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司宣布成功完成5000萬元A輪融資，本輪融資由深圳市分享擇善精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)領(lǐng)投，四川省健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)跟投。據(jù)悉，本輪融資資金將主要用來推進(jìn)公司首個(gè)創(chuàng)新小分子藥物SMP-100