“降糖神藥”二甲雙胍被曝含致癌物，已有藥企自愿召回

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“降糖神藥”二甲雙胍被曝含致癌物事件近日受到外界關注。據美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）官方網站消息，二甲雙胍緩釋制劑中的N-亞硝基二甲胺（以下簡稱NDMA）含量超標，建議五家生產企業自愿召回其產品。目前，阿波特克斯公司（Apotex Corp）和阿姆尼爾制藥有限公司（Amneal Pharmaceuticals LLC）兩家公司已發布召回信息，我國相關藥企尚未被波及。

據悉，二甲雙胍在臨床上的常見劑型主要有普通劑型、腸溶劑型和緩釋劑型，此次涉超標的藥物主要為緩釋劑型。

醫藥行業咨詢管理專家林小芳向中國商報記者介紹，二甲雙胍是目前全球范圍內應用較為廣泛的降糖藥品，藥效較好、價格低廉，是2型糖尿病一線藥物，被業內稱為“降糖神藥”。

然而，近日FDA發文表示，在一些二甲雙胍緩釋制劑中，可致癌的亞硝胺雜質含量超標，并建議部分企業自愿召回。“降糖神藥”不安全了，這對相關藥企有何影響？

據了解，百洋制藥、石藥歐意、海正宣泰等國內藥企的二甲雙胍緩釋片此前曾拿到FDA批文。目前，百洋制藥董事雷繼峰對外表示，百洋制藥對原料藥和制劑的檢測、第三方檢測、FDA檢測等多方結果均顯示，公司生產的二甲雙胍控釋劑奈達是安全的，2型糖尿病患者完全可放心用藥。

中國商報記者致電另外兩家藥企，就此次二甲雙胍雜質事件相關問題進行采訪，但截至發稿上述企業尚未回復。此外，記者試圖聯系國內生產二甲雙胍緩釋制劑的生產廠家，包括仁和藥業、悅康藥業等，但對方均未回復。

此外，據《經濟日報》報道，跨國制藥企業默克制藥針對此事件回應稱，近一段時間以來，美國、韓國、日本、加拿大等國際市場上連續出現包括平片和緩釋片不同劑型二甲雙胍被召回事件，鑒于NDMA的產生原因具有多樣性和復雜性，而且目前尚未形成統一的檢測規范和評估標準，默克制藥成立了一個跨職能的專家團隊，開展針對NDMA的研究及檢測工作。目前，默克制藥已經按藥監部門要求對格華止XR（二甲雙胍緩釋片）的原料藥、成片進行了多批次檢測，結果顯示由默克生產的格華止XR（二甲雙胍緩釋片）符合安全性要求。

相關專業人士向中國商報記者介紹，NDMA是一種常見亞硝胺類物質。老百姓愛吃的熏肉、烤肉、腌制的醬菜，以及腌制的水產品中均有可能發現此類物質。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天，但過量攝入會對身體造成損傷，甚至有可能死亡，例如震驚全國的復旦大學投毒案受害者黃洋中的毒就是NDMA。

今年5月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱指導原則）。該指導原則顯示，長期暴露于高出可接受水平的致突變性致癌物如NDMA可能會增加患癌風險，但持續70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患癌風險。

上述指導原則表示，根據目前所知，在藥物生產過程中，亞硝胺類雜質的產生有多種原因，例如不同的工藝、降解途徑等都會產生該類物質。

不過FDA建議，即使發生了召回事件，患者也應該繼續使用二甲雙胍，直到醫學專業人士找到其他的替代藥物為止，突然停藥或有生命危險。