新型冠狀病毒核酸混合檢測采樣、樣本處理及結果判定技術指南

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來源：互聯網
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2020-06-29
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日北京市疾病預防控制中心發布《北京市新型冠狀病毒核酸混合檢測采樣、樣本處理及結果判定技術指南》（第一版），對之前熱議已久的“混樣檢測”進行了規范。

早在武漢“十天大會戰”的時候，就曾被爆出有采用核酸混樣的方法，主要引起爭議的地方在于混樣會不會造成“漏檢”， 6月8日衛建委在 《關于加快推薦新冠病毒核酸檢測的實施意見》中是這樣描述混樣檢測的“ 進行較大規模人群檢測時，可采用將5至10份標本混檢進行初篩的方法，提高檢測效率，降低檢測成本。”

指南原文

目的：為規范北京市新型冠狀病毒核酸混合檢測的樣本采集、樣本處理過程，確保檢測結果準確。

適用范圍：適用于采用混合檢測方式進行新型冠狀病毒核酸檢測的樣本采集、包裝、運輸等過程以及實驗室進行樣本處理、結果判定及質量控制等的特殊要求。

操作要求

1. 樣本采集

1.1咽拭子采集

用2根聚丙烯纖維頭的塑料拭子同時擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁， 1支拭子單獨保存于一支采樣管含 3ml采樣液的采樣管中，尾部棄去，旋緊管蓋，作為留樣，另一支拭子與 1-2名其他檢測對象的單支拭子集中存放在一支含 3ml采樣液的采樣管中用于核酸檢測，尾部棄去，旋緊管蓋。建議 3名工作人員配合操作， 1名工作人員進行采樣操作， 1名工作人員負責手持采樣管，在將完成采樣操作之后的拭子放入采樣管中時，動作應輕柔避免形成氣溶膠，另一名工作人員負責記錄樣本信息及其他輔助操作用于混合檢測的采樣管在裝入 1支拭子后到裝下 1支拭子前應旋緊管蓋，避免因采樣液溢撒造成采樣環境的污染。

1.2樣本編號要求

混檢樣本和留樣均需要編寫唯一性樣本編號，且確保混檢樣本編號與留樣編號以及被檢對象之間可追溯、樣本編號應在樣本管外標注并在送檢單上分別記錄混檢樣本編號和留樣樣本編號。

2. 樣本的包裝和運送

2.1 用 0.2%含氯制劑消毒擦拭樣本管外表面，確保樣品管外側無污染。

2.2 逐一核對混檢樣本編號、留樣編號、樣本信息及樣本數量，特別是混檢樣本與留樣信息是否一一對應、可追溯。

2.3 將樣本管放入大小合適的塑料袋內密封、每袋裝一份樣本，將混檢樣本和其他留樣直立放置在同一個有支撐材料的樣本轉運桶內，將樣本轉運通直立放置于外包裝箱內。

2.4 填寫《新型冠狀病毒核酸混合檢測樣本送檢表》，寫明留樣編號、混檢樣本編號、被檢對象的姓名、性別、年齡、采樣時間、采樣地點等信息。

2.5 注意事項

2.5.1因運輸樣本的外包裝箱需經過公共區域，故必須是經過消毒確保潔凈無污染，且送樣人員不應著連體防護服，戴手套運輸樣本。

2.5.2《新型冠狀病毒核酸混合檢測樣本送檢表》由送樣人持有，不能放在轉運箱內。

3. 樣本的交接

在收樣時檢查《新型冠狀病毒核酸混合檢測樣本送檢表》中混檢樣本編號和留樣編號是否可追溯，做好登記并賦予樣本受理編號，樣本受理編號與混檢樣本編號和留樣編號應可追溯。

4 轉運通的開啟

4.1 打開生物安全柜，在安全柜臺面上鋪吸水墊單。

4.2 將樣本轉運桶放置在生物安全柜內適當位置。

4.3 打開轉運通，使用 0.2%含氯消毒劑對轉用桶內壁和樣品管進行噴灑消毒，不建議使用 75%酒精以免破壞樣品標識。

4.4 取出樣品管并檢查樣本管外壁表面是否有破損、管口泄露或管壁殘留等，確認無滲漏后，用 0.2%含氯消毒劑噴灑、擦拭消毒樣品管外表面。如發現滲漏應立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯含量為 0.55%的含氯消毒劑進行消毒處理，不得繼續檢測操作，做好樣本不合格記錄后銷毀。

4.5 將樣本放于樣本架上保持直立，核對樣本信息和混檢樣本編號、留樣編號。如樣本與其相關信息核對無誤，檢查樣本管和封口袋的密閉性，如密閉性良好無泄漏，將留樣放置于冷凍保存的樣本容器中，用 0.2%含氯消毒劑進行外表面擦拭消毒，將混檢樣本進行滅活處理后用于核酸檢測，留樣保存于 -20℃冰箱或 -70℃以下保存。

4.6 如發現樣本信息與實際樣本不一致或混檢樣本與留樣不可追溯，按照無效樣本處理，做好樣本不合格記錄后銷毀。

4.7將轉運桶進行內外壁噴灑或擦拭消毒后從安全柜內移出，放置于移動紫外燈下，以備實驗結束后進一步紫外照射消毒。

4.8 注意事項

4.8.1 樣本轉運桶的開啟必須在生物安全二級實驗室的生物安全柜中打開。

4.8.2 樣本的消毒、樣本信息核對需要兩位工作人員配合完成，一位人員接觸樣本，另一位人員保持相對潔凈。

4.8.3樣本送檢單不可放入生物安全柜內。

5.結果判定和處理

在空白對照、陰性對照、陽性對照及RNP內參均滿足質控要求的前提下按照以下標準判斷結果。

5.1 同時檢測兩個基因靶標，混檢中 ORF1ab和 N基因均為陰性，則結果判為陰性，相關留樣結果均判為陰性。

5.2 ORF1ab和 N基因任何一個基因檢測結果為陽性的，需將該混檢樣本相關的全部留樣取出滅活和逐一檢測，分別記錄和報送每一個留樣的檢測結果。

6. 留樣保存

6.1 留樣則應置于 -20℃冰箱暫存或 -70℃以下保存。混檢樣本結果為陰性的相關留樣可在檢測結果報出 2周后按照醫療廢物進行處理。