零突破！石藥集團玄寧首獲美國FDA新藥上市批準

　　本報見習記者 張曉玉

　　12月20日，石藥控股集團有限公司（簡稱：石藥集團）高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平（商品名：玄寧）獲FDA（美國食品藥品監督管理局）審評通過，成為中國本土企業第一個獲得美國完全批準的創新藥。

　　“玄寧的獲批，成為中國創新藥走向世界的一個范本，具有借鑒意義。FDA批準在美國上市，意味著該產品拿到了在全球上市銷售的許可證。”北京大學衛生經濟學博士代聰在接受《證券日報》記者采訪時說道。

　　“FDA的批準使石藥集團可在美國銷售馬來酸左旋氨氯地平，亦有助于該藥在世界其他地區的推廣銷售，這也為公司后續產品登陸美國高端市場提供了經驗和借鑒。”石藥集團研發事業部副總裁汪濤對記者談道。

　　歷經5年臨床審批

　　玄寧成功獲FDA批準

　　石藥集團是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的國家級創新型企業，為在港上市公司，是恒生指數成份股，同時也是恒生指數編制50年來的第一只醫藥股。2019年3月22日，石藥集團下屬公司新諾威成功在創業板掛牌上市。

　　據悉，藥品作為一種特殊商品，市場準入度極高，中國本土專利藥進入美國高端市場非常不易。

　　“中國創新藥的審批注冊與美國FDA的流程相似，但是標準不同。美國的新藥審批體系極嚴格，中國的創新藥在美國上市大致要經歷新藥研發申請、臨床I、II、III期試驗、新藥申請、產品上市等，走過這一流程需要數年，花費數億美元，大多數企業沒有耐心和能力堅持到底。”代聰說道。

　　12月21日，負責玄寧LEADER研究的北京大學第一醫院霍勇教授表示：“我從醫30多年，沒見過中國的創新藥進入美國市場，更多的是美國產品到國內來，玄寧是通過美國食品藥品監督管理局審評，并進入美國市場的第一個國產降壓創新藥，能參與這個里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”

　　對于中國制藥企業而言，在美國申請新藥上市的少之又少。對于玄寧作為目前唯一一個通過申請且獲得完全批準的中國發明的新藥，石藥集團董事長蔡東晨表示，“中國的制藥企業必須走出去，必須學會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。”

　　蔡東晨的說法，代表了我國制藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海是我國醫藥企業高質量發展、走出國際大門的必答題。

　　但是，怎么走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團做了很多嘗試。2014年，玄寧啟動美國臨床試驗，今年2月份，石藥集團作為第一個中國企業向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。經過長達5年臨床、10個月的標準審評時間，玄寧獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨床試驗。

　　據了解，其實早在2006年，石藥集團就在國際高端市場“觸網”。將旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權，轉讓給歐美及韓國知名公司，第一次實現了中國藥品專利的“出口”。

　　目前，石藥集團有8個創新藥在美國開展臨床試驗。此外，石藥集團建立了完備的四級質量管理體系，所有藥品都通過了新版GMP認證。目前石藥共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號，有25個產品順利通過美國FDA現場檢查。

　　打破外企壟斷

　　減輕患者用藥負擔

　　此次石藥集團獲得FDA批準上市的馬來酸左旋氨氯地平是用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對映異構體。

　　高血壓是心臟病和中風的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。據相關數據統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。我國亦是高血壓等慢病的重災區，《中國心血管病報告2018》顯示，我國高血壓患者高達2.45億人。

　　目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主，外資產品多年占據國內最大的臨床用藥，高額藥價成為巨大的民生負擔。

　　“玄寧創造性開發了手性循環拆分技術，在保證療效的同時，服藥劑量減少一半。同時，玄寧在國內的單片價格，還不到進口產品的三分之一，對于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了用藥的經濟負擔。”汪濤介紹道。

　　“玄寧通過美國食品藥品監督管理局新藥上市申請，打破了外資產品的壟斷，實現了和國外產品在國際市場的同臺競爭。”業內人士表示。

　　對于未來發展規劃，汪濤對記者談道，“在國家鼓勵走出去的大好際遇下，公司將通過各種形式實現出海軟著陸，包括產品并購、技術轉讓等。未來，石藥集團堅持創新和國際化雙輪驅動，以創新推動國際化進程。通過國際拓展，將海外先進技術和資源引進國內，結合本土市場的應用，最終再尋求海外市場的擴張”。