發(fā)聲| 沈南鵬提案：科創(chuàng)板第五套標準需明確細則，以助醫(yī)械企業(yè)上市申報

原標題：發(fā)聲| 沈南鵬提案：科創(chuàng)板第五套標準需明確細則，以助醫(yī)械企業(yè)上市申報

第十三屆全國委員會第四次會議，將在2021年3月4日召開。《活粒》獲悉，全國政協(xié)委員、紅杉資本中國基金創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬，在今年“兩會”共提交了6份提案。

他在醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市的提案中，建議從企業(yè)發(fā)展規(guī)律出發(fā)，進一步明確科創(chuàng)板第五套標準審核要點，細化上市操作規(guī)范，將有利于更多符合科創(chuàng)屬性的研發(fā)型醫(yī)械企業(yè)脫穎而出，加速其研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化進程。

以下為沈南鵬委員有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)上市科創(chuàng)板提案的主要內(nèi)容：

用好科創(chuàng)板第五套標準，助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套標準要求“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”。

截至2020年年底，選擇第五套上市標準的17家企業(yè)中超4成為藥企，但與此形成鮮明對比的是，截至目前暫無醫(yī)療器械企業(yè)按第五套標準申報的過會案例。

2019年8月，唯一一家試圖以第五套標準申報的醫(yī)療器械企業(yè)，在審核中也將適用標準從第五套標準修改為第二套。究其原因，醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套標準，但申報操作細則增加了企業(yè)申報和監(jiān)管審核實質(zhì)判斷的難度，有待明確。

科創(chuàng)板通過差異化的上市標準，為醫(yī)療器械企業(yè)上市提供了更多包容性選擇。但考慮到醫(yī)療器械的研發(fā)復(fù)雜性和技術(shù)專業(yè)性，在企業(yè)申報尤其是采用第五套標準申報過程中，如何結(jié)合其業(yè)務(wù)特點、行業(yè)屬性更好體現(xiàn)政策的引導(dǎo)支持作用，上市申報相關(guān)事項仍可進一步優(yōu)化。

建議

一. 界定醫(yī)療器械企業(yè)申報分類，明確對“取得階段性成果”的標準

第一，按《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》第三條（六），“高端醫(yī)療設(shè)備與器械”滿足科創(chuàng)板“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”范圍，因此建議科創(chuàng)板就醫(yī)療器械企業(yè)可按第五套標準中的“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”申報給予明確規(guī)定，或同暫行規(guī)定保持一致，將第五套標準中“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”修改為“生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)”；

第二，結(jié)合醫(yī)療器械注冊流程，參照第五套標準中有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)核心產(chǎn)品“獲準開展二期臨床試驗”的要求，并借鑒聯(lián)交所指引信中就醫(yī)療器材“階段性成果”相關(guān)內(nèi)容規(guī)定，明確醫(yī)療器械企業(yè)“取得階段性成果”的具體申報標準（如至少獲得三類器械注冊證、或與國內(nèi)外先進水平的技術(shù)參數(shù)對比）等。

二. 適度動態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評價指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺定制化判斷條件

第一，修訂更新科創(chuàng)屬性評價指引，按行業(yè)領(lǐng)域就“市場空間大”、“明顯的技術(shù)優(yōu)勢”出臺所需的判定條件，對醫(yī)療器械企業(yè)提出更具針對性、更充分披露要求（如研發(fā)階段、產(chǎn)品管線、終端客戶、國家級科技獎項等），作為其論證市場空間或技術(shù)優(yōu)勢的具體表征；

第二，結(jié)合我國醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和審評審批特點，建議把進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或予以醫(yī)療器械優(yōu)先審批，作為醫(yī)療器械滿足第五套標準的另外一組判斷條件；

第三，對滿足基本標準但對申報操作存在理解不一致的申報企業(yè)，建議監(jiān)管部門加強引導(dǎo)，明確企業(yè)預(yù)期并選擇合適申報標準。

作者：沈南鵬

來源：活粒（huolibuluo)