中藥治療新冠肺炎需要怎樣驗證，才能讓所有人滿意？

原標題：中藥治療新冠肺炎需要怎樣驗證，才能讓所有人滿意？

日前，國際權威期刊《自然》刊發(fā)一篇評述報道：“中國推廣“未經證實”的傳統中藥治療新冠病毒疾病或新冠肺炎。”

客氣地理解是中藥治療新冠病毒疾病，尚需要臨床試驗數據補充證明是否安全有效；不客氣的說法是“中藥治療屬于未經嚴格臨床試驗設計驗證安全有效的療法，是危險的。”

這類爭執(zhí)和辯論一直以來充滿了各個階層，甚至醫(yī)界專業(yè)人士之間。中藥治療新冠肺炎究竟需要怎樣驗證，才能讓所有人滿意？癥結在哪兒？

所謂嚴格的臨床試驗是指隨機和雙盲對照設計的人體參與的臨床試驗，通常是驗證醫(yī)用產品或西藥是否安全有效的“金標準”和業(yè)界共識。

第一個糾結

這種共識和“金標準”是否適合用于驗證中藥的安全有效性？是否還有其他驗證方法具有同等的“證實效力”？

本周一，筆者參加了【中醫(yī)藥抗新冠肺炎國際研討會】。交流專家包括中國中醫(yī)科學院院長，北京廣安門中醫(yī)醫(yī)院專家、梅奧診所創(chuàng)新中心負責人和全球醫(yī)生組織臨床研究項目負責人等。

在交流會上，中醫(yī)科學院黃璐琦院長介紹了“化濕敗毒顆粒臨床數據總結/化濕敗毒方”治療新冠肺炎/新冠病毒疾病回顧性臨床研究結果等。應當講這是目前中藥臨床研究和驗證中藥治療新冠肺炎疾病最新的和第一手資料。

第二個糾結

治療病人的臨床經驗和病例依據，是否相當于金標準試驗的“驗證效力”？中醫(yī)藥講究的是經驗案例依據，而西醫(yī)藥則注重的是試驗統計分析數據。

《自然》文章說“目前全世界治療新冠病毒疾病/新冠肺炎尚未有有效療法或藥品”。到目前為止，有限的隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗顯示瑞德西韋Remdesivir有縮短病程的效果。

文章也對中藥的療效進行了報道“中藥有效緩解新冠肺炎/新冠病毒疾病癥狀，降低死亡率”。

這是真實環(huán)境中觀察和歸納的真實療效(依據)，并非嚴格的臨床試驗設計獲得的數據。由此，西醫(yī)學界認為“用我的尺子無法測評中藥是否具有療效(治療新冠肺炎/新冠病毒疾病）。”

第三個糾結

西藥驗證方法(RCT臨床試驗)是否把驗證中醫(yī)藥的安全有效帶入了歧途？

首先，驗證干預因素或藥品是否安全有效，的確需要按照“金標準”設計人體試驗，無法用動物實驗，哪怕高級靈長動物實驗也不能替代人體驗證，尤其是患者參與的臨床療效驗證。

比如驗證抗癌藥安全有效，再好的動物模型或健康人驗證效果，也無法得出治療癌癥安全有效。這是患者參與臨床試驗驗證的基本原則。

然而在最近十多年來，西醫(yī)學臨床研究開始認可真實世界或真實環(huán)境下驗證和歸納療效結果(相當于金標準臨床試驗的驗證效力)。

因此，業(yè)界人士認為目前針對新冠肺炎的中藥療法和臨床療效驗證，即所謂開展的臨床試驗未經過嚴格設計，不太可能產生可靠結果/數據。很可能拿著唱京劇的臉譜去臺上唱歌劇