原標題：醫保目錄再調整，新增7類藥

8月17日晚間，國家醫療保障局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。

這意味著前期的醞釀和意見征求告一段落，方案得以完善，醫保目錄調整開始正式啟動了。

醫保目錄規則大改，新增七類藥

按醫保目錄調整的精神，2020版醫保目錄將采用一年一調整的方式，且符合條件的企業可以進行申報，國家醫保局也將于近期在其官方網站開通網上申報系統，8月21日-30日進行網上申報，之后提交紙質申報材料。

根據上述方案，對于醫保目錄外藥品，擬新增七類藥品。具體包括：

1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

2. 納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

3. 納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經國家藥監部門批準上市的藥品。

4. 第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

7.2019 年 12 月 31 日前，進入 5 個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》 的除外。

大河健康報記者 王曉偉 圖

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序提出申報，經審核通過后納入擬新增范圍。

獨家藥品的認定，以 2020 年 8 月 17 日為準。

而已在目錄內的藥品，將有兩類被調出。

1.被國家藥監局撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

2.綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。

同時，即使未調出目錄藥品中，價格/費用明顯偏高的藥品等還面臨醫保支付標準調整。

繼2019年以后，國家醫保目錄又迎來了新一輪大規模梳理，經過這一過程，中國萬億醫藥市場也將實現重整。

截止時間放寬

一批新獲批藥有望火線進醫保

此次擬納入醫保目錄的準入時限有所延長，即從2019年12月31日調整為2020年8月17日。

這意味著今年以來獲批上市的新藥、適應癥都有機會參與2020年醫保目錄調整工作。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣在接受記者采訪時表示，“這一次醫保目錄的調整還是有很多亮點的，總結下來包括重點監控目錄的藥品基本無緣醫保目錄，而新藥將加速進入醫保目錄，此外，醫保目錄內產品也存在降價空間。”

史立臣向記者介紹，進入5個省級以上基本醫保目錄的產品有望進入國家醫保，這些藥物一定是在臨床上有治療需求的。

醫保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團”，地方的“專家團”也扮演重要角色。

此外，新藥加速進入醫保目錄成為關注點。

以前新藥納入醫保目錄很難，因為價格貴。從目前的情況來看，醫保局也給予了新藥入場券。

獲批新藥進入醫保實現放量銷售是每個藥企所期待的。

百濟神州的BTK抑制劑產品澤布替尼于今年6月份獲批上市。“這讓公司的產品獲得了醫保談判的資格，增加了澤布替尼進入醫保的可能。”百濟神州公司人士向《證券日報》記者表示，上述政策的調整對于公司而言是好事，公司也會加快和醫保部門進行對接、溝通。“這將有助于企業新藥更快進入醫保，公司投入更多精力進行新藥研發”。

支付標準調整

中國萬億醫藥市場變局加劇

談及醫保目錄及藥品價格談判，繞不開的話題是降藥價。

根據國家醫保局公布的規則，三類藥品將被調整支付標準，包括：

1.處于協議有效期內，且按照協議需要重新確定支付標準的談判藥品。

2.根據企業申報或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。

3.與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

經過上述調整，即便相關藥品暫時未被調出目錄，也很可能會被降低支付標準。

大河健康報記者 王曉偉 圖

在這方面，醫改“先鋒”福建早有試點。大批中藥注射醫保結算價腰斬，甚至直接為零。

史立臣表示，這一政策的變化比較出乎意料。

以前醫保目錄內尚未到期的產品，一般價格是不再變化了。

這一政策調整意味著這類藥品價格不是固定的，還有可能存在降價的空間。

此外，在招標的過程中，由于各種原因存在一些藥品價格虛高的現象，未來這類藥品價格也有望下調。

新藥降價進入醫保也成為市場關注的焦點：以多大的價格降幅換取全國的市場空間是新藥企業必須深思熟慮的。

例如，在新藥市場，信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）在2019年通過大幅降價成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1藥物。

數據顯示，上半年，達伯舒貢獻了約9億元的銷售業績，接近信達生物2019年的全年收入。

新冠肺炎疫苗預計12月底上市

日前，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產車間通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查，具備了使用條件。

疫苗是戰勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。

當前，新冠肺炎疫苗研發進展如何？何時能量產上市？價格貴不貴？有效性怎樣？

圍繞這些熱點問題，有媒體對中國醫藥集團有限公司(以下簡稱“國藥集團”)黨委書記、董事長劉敬楨進行了專訪。

目前，國藥集團在阿拉伯聯合酋長國啟動了國際臨床三期試驗。

從采訪中可知，國際臨床三期試驗結束后，滅活疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。

預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。

另外，基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發成功后就能快速大規模量產。

從采訪來看，滅活疫苗上市后，預計幾百塊錢一針，打兩針的價格應在1000塊錢以內。

一針疫苗保護率大概是97%，兩針疫苗保護率能達到100%。

據央視軍事報道，除了國藥集團已啟動國際臨床三期試驗外，中國工程院院士、軍事科學院研究員陳薇團隊研發的重組新冠疫苗，在國內和國際分別率先進入I期、Ⅱ期臨床試驗，驗證了疫苗的安全性和免疫原性。

目前，該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗正在有序推進。

據國家知識產權局消息，陳薇團隊申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利。

本文來源 國家醫療保障局、光明網、中國經濟網、證券日報等