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全球首個(gè)新冠疫苗獲批，靠不靠譜？

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來源：互聯(lián)網(wǎng)
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2020-08-14
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文從小新

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月11日，俄羅斯總統(tǒng)普京在政府會(huì)議上宣布，俄羅斯已成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)新冠疫苗的國家。

在經(jīng)過2個(gè)月的人體臨床試驗(yàn)后，該國首款新冠疫苗已在俄完成注冊(cè)。

這意味著，在全球新冠疫苗研發(fā)競賽中，俄羅斯這匹黑馬殺出重圍，反超中英美團(tuán)隊(duì)，最終拔得頭籌。

普京透露自己的一位女兒也參與了臨床試驗(yàn)，接種該疫苗后身體已有高水平抗體，他希望疫苗盡快量產(chǎn)。

圖片來源：BBC

然而，消息一經(jīng)公布就引發(fā)軒然大波。

這款疫苗因越過Ⅲ期臨床試驗(yàn)直接注冊(cè)，引發(fā)廣泛質(zhì)疑與譴責(zé)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)言人警告：在抗擊新冠病毒的過程中，疫苗安全性不應(yīng)打折扣。

那么，俄羅斯這款不按套路出牌的疫苗，究竟靠不靠譜？

2個(gè)月的人體試驗(yàn)

被試只有76人

常規(guī)疫苗的研發(fā)漫長而昂貴，需要幾年到十幾年的周期。

但面對(duì)新冠疫情大流行的重大公共危機(jī)，所有研發(fā)都加速、縮短。

資料來源：NEJM Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed

WHO希望新冠疫苗的研發(fā)時(shí)間盡可能縮短在12~18個(gè)月內(nèi)。

但俄羅斯這款由加瑪麗亞流行病學(xué)和微生物學(xué)研究所（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology ）研發(fā)的疫苗，人體試驗(yàn)不到2個(gè)月就已獲批，可謂神速。

在美國 Clinicaltrials 網(wǎng)站上，該疫苗已有臨床Ⅱ期試驗(yàn)記錄，主要檢測疫苗安全性。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)了兩組被試，每組38名，共76名。

多份報(bào)告顯示，這些參與者被隔離在莫斯科兩家不同的醫(yī)院，但臨床試驗(yàn)具體結(jié)果并未公布。

疫苗專家汪曦告訴醫(yī)學(xué)界，“對(duì)于全球的疫情防控來說，俄羅斯這樣的大國有新冠疫苗注冊(cè)上市，無疑是一個(gè)非常好的消息。但從科學(xué)上來說，之前確實(shí)沒有很多相關(guān)消息，該疫苗的有效性和安全性到底如何，需要更多的數(shù)據(jù)支持。”

俄羅斯這款被稱作“衛(wèi)星-V”（Sputnik V）的疫苗屬于人腺病毒載體疫苗，是目前全球疫苗研發(fā)五條技術(shù)路線中的一種。

其他研發(fā)技術(shù)包括：滅活疫苗、減毒疫苗、重組蛋白疫苗與核酸疫苗。

相較于滅活與減毒疫苗，腺病毒載體屬于新型的疫苗技術(shù)。

科學(xué)家采用被“閹割”或者“改造”以后的無害腺病毒作為載體，攜帶和轉(zhuǎn)移新冠病毒的S蛋白基因，從而刺激人體產(chǎn)生免疫力。

除俄羅斯之外，中國康希諾生物與軍科院、英國牛津大學(xué)與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的疫苗也是腺病毒載體疫苗。

三者不同的是，中俄使用的是人腺病毒，而英國則基于黑猩猩腺病毒。汪曦認(rèn)為兩者沒有本質(zhì)的區(qū)別。

腺病毒載體疫苗相對(duì)來說安全、高效，但可能有效性不足，存在“預(yù)存免疫”問題，即絕大多數(shù)人成長過程中曾感染過腺病毒，體內(nèi)可能存在能中和腺病毒載體的抗體，從而可能攻擊載體、降低疫苗效果。

原上海疾控中心醫(yī)生陶黎納認(rèn)為，腺病毒疫苗的預(yù)存免疫問題可以通過多次接種來解決，彌補(bǔ)效果不足。

繞過Ⅲ期臨床試驗(yàn)

是科學(xué)的還是政治的？

疫苗的臨床試驗(yàn)有Ⅲ個(gè)階段，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。

一般來講，只有通過了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，疫苗才能成功批準(zhǔn)上市。