全球首個(gè)新冠疫苗獲批,靠不靠譜?

    • 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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    • 2020-08-14
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    原標(biāo)題:全球首個(gè)新冠疫苗獲批,靠不靠譜?

    文 從小新

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月11日,俄羅斯總統(tǒng)普京在政府會(huì)議上宣布,俄羅斯已成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)新冠疫苗的國家。

    在經(jīng)過2個(gè)月的人體臨床試驗(yàn)后,該國首款新冠疫苗已在俄完成注冊(cè)。

    這意味著,在全球新冠疫苗研發(fā)競賽中,俄羅斯這匹黑馬殺出重圍,反超中英美團(tuán)隊(duì),最終拔得頭籌。

    普京透露自己的一位女兒也參與了臨床試驗(yàn),接種該疫苗后身體已有高水平抗體,他希望疫苗盡快量產(chǎn)。

    圖片來源:BBC

    然而,消息一經(jīng)公布就引發(fā)軒然大波。

    這款疫苗因越過Ⅲ期臨床試驗(yàn)直接注冊(cè),引發(fā)廣泛質(zhì)疑與譴責(zé)。

    世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)言人警告:在抗擊新冠病毒的過程中,疫苗安全性不應(yīng)打折扣。

    那么,俄羅斯這款不按套路出牌的疫苗,究竟靠不靠譜?

    2個(gè)月的人體試驗(yàn)

    被試只有76人

    常規(guī)疫苗的研發(fā)漫長而昂貴,需要幾年到十幾年的周期。

    但面對(duì)新冠疫情大流行的重大公共危機(jī),所有研發(fā)都加速、縮短。

    資料來源:NEJM Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed

    WHO希望新冠疫苗的研發(fā)時(shí)間盡可能縮短在12~18個(gè)月內(nèi)。

    但俄羅斯這款由加瑪麗亞流行病學(xué)和微生物學(xué)研究所 (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology )研發(fā)的疫苗,人體試驗(yàn)不到2個(gè)月就已獲批,可謂神速。

    在美國 Clinicaltrials 網(wǎng)站上,該疫苗已有臨床Ⅱ期試驗(yàn)記錄,主要檢測疫苗安全性。

    試驗(yàn)設(shè)計(jì)了兩組被試,每組38名,共76名。

    多份報(bào)告顯示,這些參與者被隔離在莫斯科兩家不同的醫(yī)院,但臨床試驗(yàn)具體結(jié)果并未公布。

    疫苗專家汪曦告訴醫(yī)學(xué)界,“對(duì)于全球的疫情防控來說,俄羅斯這樣的大國有新冠疫苗注冊(cè)上市,無疑是一個(gè)非常好的消息。但從科學(xué)上來說,之前確實(shí)沒有很多相關(guān)消息,該疫苗的有效性和安全性到底如何,需要更多的數(shù)據(jù)支持。”

    俄羅斯這款被稱作“衛(wèi)星-V”(Sputnik V)的疫苗屬于人腺病毒載體疫苗,是目前全球疫苗研發(fā)五條技術(shù)路線中的一種。

    其他研發(fā)技術(shù)包括:滅活疫苗、減毒疫苗、重組蛋白疫苗與核酸疫苗。

    相較于滅活與減毒疫苗,腺病毒載體屬于新型的疫苗技術(shù)。

    科學(xué)家采用被“閹割”或者“改造”以后的無害腺病毒作為載體,攜帶和轉(zhuǎn)移新冠病毒的S蛋白基因,從而刺激人體產(chǎn)生免疫力。

    除俄羅斯之外,中國康希諾生物與軍科院、英國牛津大學(xué)與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的疫苗也是腺病毒載體疫苗。

    三者不同的是,中俄使用的是人腺病毒,而英國則基于黑猩猩腺病毒。汪曦認(rèn)為兩者沒有本質(zhì)的區(qū)別。

    腺病毒載體疫苗相對(duì)來說安全、高效,但可能有效性不足,存在“預(yù)存免疫”問題,即絕大多數(shù)人成長過程中曾感染過腺病毒,體內(nèi)可能存在能中和腺病毒載體的抗體,從而可能攻擊載體、降低疫苗效果。

    原上海疾控中心醫(yī)生陶黎納認(rèn)為,腺病毒疫苗的預(yù)存免疫問題可以通過多次接種來解決,彌補(bǔ)效果不足。

    繞過Ⅲ期臨床試驗(yàn)

    是科學(xué)的還是政治的?

    疫苗的臨床試驗(yàn)有Ⅲ個(gè)階段,其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。

    一般來講,只有通過了Ⅲ期臨床試驗(yàn),疫苗才能成功批準(zhǔn)上市。

    Ⅲ期臨床試驗(yàn)旨在檢驗(yàn)疫苗是否有效抵抗病毒感染,以及潛在的副反應(yīng),其耗時(shí)最長,樣本量規(guī)模最大,需入組幾千人甚至上萬人,一般觀察一個(gè)流行周期以確定疫苗對(duì)易感人群的保護(hù)率。

    據(jù)WHO不完全統(tǒng)計(jì),截至8月10日,全球在研的COVID-19疫苗項(xiàng)目共備案167項(xiàng),其中28項(xiàng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

    進(jìn)入Ⅲ期臨床的,只有6個(gè)團(tuán)隊(duì),中國占三席,英美德各占一席

    圖片來源:WHO

    在俄羅斯團(tuán)隊(duì)異軍突起之前,疫苗研發(fā)的佼佼者們就在拼Ⅲ期臨床試驗(yàn)的速度與結(jié)果。例如:

    中國生物與科興中維相繼獲準(zhǔn)在海外三個(gè)國家進(jìn)行新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)。中國生物將在阿聯(lián)酋開展試驗(yàn)。科興中維將分別在巴西與孟加拉國開展Ⅲ期試驗(yàn),前者預(yù)計(jì)有9000人參與,后者預(yù)計(jì)招募4200名志愿者。

    此外,牛津大學(xué)和阿斯利康Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在英國本土征募10000名志愿者,美國征募30000名。6月2日,巴西衛(wèi)生管理局批準(zhǔn)了牛津大學(xué)在巴西征募2000名志愿者參與Ⅲ期試驗(yàn)的請(qǐng)求。

    盡管普京總統(tǒng)反復(fù)強(qiáng)調(diào)俄羅斯疫苗通過了所有必要的檢查,是相當(dāng)有效的,但 由于缺乏Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,這款疫苗受到科學(xué)界的廣泛譴責(zé)。

    “俄羅斯快速研發(fā)的疫苗引發(fā)人們對(duì)其安全性的憤怒”,Nature

    WHO稱將關(guān)注俄羅斯新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展,希望對(duì)疫苗安全性進(jìn)行審查。

    《Science》雜志評(píng)論道,這是一個(gè)令人震驚和困惑的舉動(dòng)。

    “這太荒謬了,我為我們國家感到羞恥。” 俄羅斯臨床研究組織協(xié)會(huì)(Association of Clinical Research Organizations)主席、律師斯維特拉娜

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