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    全球首個新冠疫苗獲批,靠不靠譜?

    • 來源:互聯網
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    • 2020-08-14
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    原標題:全球首個新冠疫苗獲批,靠不靠譜?

    文 從小新

    當地時間8月11日,俄羅斯總統普京在政府會議上宣布,俄羅斯已成為世界上第一個批準新冠疫苗的國家。

    在經過2個月的人體臨床試驗后,該國首款新冠疫苗已在俄完成注冊。

    這意味著,在全球新冠疫苗研發競賽中,俄羅斯這匹黑馬殺出重圍,反超中英美團隊,最終拔得頭籌。

    普京透露自己的一位女兒也參與了臨床試驗,接種該疫苗后身體已有高水平抗體,他希望疫苗盡快量產。

    圖片來源:BBC

    然而,消息一經公布就引發軒然大波。

    這款疫苗因越過Ⅲ期臨床試驗直接注冊,引發廣泛質疑與譴責。

    世界衛生組織(WHO)發言人警告:在抗擊新冠病毒的過程中,疫苗安全性不應打折扣。

    那么,俄羅斯這款不按套路出牌的疫苗,究竟靠不靠譜?

    2個月的人體試驗

    被試只有76人

    常規疫苗的研發漫長而昂貴,需要幾年到十幾年的周期。

    但面對新冠疫情大流行的重大公共危機,所有研發都加速、縮短。

    資料來源:NEJM Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed

    WHO希望新冠疫苗的研發時間盡可能縮短在12~18個月內。

    但俄羅斯這款由加瑪麗亞流行病學和微生物學研究所 (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology )研發的疫苗,人體試驗不到2個月就已獲批,可謂神速。

    在美國 Clinicaltrials 網站上,該疫苗已有臨床Ⅱ期試驗記錄,主要檢測疫苗安全性。

    試驗設計了兩組被試,每組38名,共76名。

    多份報告顯示,這些參與者被隔離在莫斯科兩家不同的醫院,但臨床試驗具體結果并未公布。

    疫苗專家汪曦告訴醫學界,“對于全球的疫情防控來說,俄羅斯這樣的大國有新冠疫苗注冊上市,無疑是一個非常好的消息。但從科學上來說,之前確實沒有很多相關消息,該疫苗的有效性和安全性到底如何,需要更多的數據支持。”

    俄羅斯這款被稱作“衛星-V”(Sputnik V)的疫苗屬于人腺病毒載體疫苗,是目前全球疫苗研發五條技術路線中的一種。

    其他研發技術包括:滅活疫苗、減毒疫苗、重組蛋白疫苗與核酸疫苗。

    相較于滅活與減毒疫苗,腺病毒載體屬于新型的疫苗技術。

    科學家采用被“閹割”或者“改造”以后的無害腺病毒作為載體,攜帶和轉移新冠病毒的S蛋白基因,從而刺激人體產生免疫力。

    除俄羅斯之外,中國康希諾生物與軍科院、英國牛津大學與阿斯利康聯合開發的疫苗也是腺病毒載體疫苗。

    三者不同的是,中俄使用的是人腺病毒,而英國則基于黑猩猩腺病毒。汪曦認為兩者沒有本質的區別。

    腺病毒載體疫苗相對來說安全、高效,但可能有效性不足,存在“預存免疫”問題,即絕大多數人成長過程中曾感染過腺病毒,體內可能存在能中和腺病毒載體的抗體,從而可能攻擊載體、降低疫苗效果。

    原上海疾控中心醫生陶黎納認為,腺病毒疫苗的預存免疫問題可以通過多次接種來解決,彌補效果不足。

    繞過Ⅲ期臨床試驗

    是科學的還是政治的?

    疫苗的臨床試驗有Ⅲ個階段,其中Ⅲ期臨床試驗至關重要。

    一般來講,只有通過了Ⅲ期臨床試驗,疫苗才能成功批準上市。

    Ⅲ期臨床試驗旨在檢驗疫苗是否有效抵抗病毒感染,以及潛在的副反應,其耗時最長,樣本量規模最大,需入組幾千人甚至上萬人,一般觀察一個流行周期以確定疫苗對易感人群的保護率。

    據WHO不完全統計,截至8月10日,全球在研的COVID-19疫苗項目共備案167項,其中28項已進入臨床試驗階段。

    進入Ⅲ期臨床的,只有6個團隊,中國占三席,英美德各占一席

    圖片來源:WHO

    在俄羅斯團隊異軍突起之前,疫苗研發的佼佼者們就在拼Ⅲ期臨床試驗的速度與結果。例如:

    中國生物與科興中維相繼獲準在海外三個國家進行新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。中國生物將在阿聯酋開展試驗。科興中維將分別在巴西與孟加拉國開展Ⅲ期試驗,前者預計有9000人參與,后者預計招募4200名志愿者。

    此外,牛津大學和阿斯利康Ⅲ期臨床試驗預計將在英國本土征募10000名志愿者,美國征募30000名。6月2日,巴西衛生管理局批準了牛津大學在巴西征募2000名志愿者參與Ⅲ期試驗的請求。

    盡管普京總統反復強調俄羅斯疫苗通過了所有必要的檢查,是相當有效的,但 由于缺乏Ⅲ期臨床試驗結果,這款疫苗受到科學界的廣泛譴責。

    “俄羅斯快速研發的疫苗引發人們對其安全性的憤怒”,Nature

    WHO稱將關注俄羅斯新冠疫苗的研發進展,希望對疫苗安全性進行審查。

    《Science》雜志評論道,這是一個令人震驚和困惑的舉動。

    “這太荒謬了,我為我們國家感到羞恥。” 俄羅斯臨床研究組織協會(Association of Clinical Research Organizations)主席、律師斯維特拉娜

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