香山科學會議專家呼吁

一項在WHO試驗注冊平臺注冊、國際衛(wèi)生研究機構參與評價的臨床試驗證明：中藥制劑（芪參益氣滴丸）對于心肌梗死二級預防的療效與腸溶阿司匹林相當，對阿司匹林抵抗的患者也有效。

在中國工程院院士張伯禮看來，這樣的好療效在中醫(yī)經典名方中俯拾皆是，亟待挖掘和發(fā)現(xiàn)。“部分以中藥經典名方為基礎的中成藥市場份額大，在防治疾病過程中發(fā)揮了顯著作用，但大多數(shù)經典名方缺乏標準化，亦缺乏明確的證據(jù)。”張伯禮說。

近日，香山科學會議召開以“中藥經典名方研發(fā)的策略”為主題的學術討論會，探討歷史悠久的中藥經典名方在服務人民群眾健康需求方面，如何“老驥不伏櫪”。

古方中的“枚、兩、錢”，到底該換算成幾克？

旋覆花3兩、大棗12枚、黃芪7錢半……在2018年4月國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局公布的《古代經典名方目錄(第一批)》中，詳細列出了100首經典名方的方名、出處、處方、制法及用法和劑型。“但制法及用法一項中給出的是古代劑量，對應的現(xiàn)代劑量是多少沒有統(tǒng)一標準。”張伯禮說。

例如，現(xiàn)在用的1兩是50克，而在有的古方中1兩代表3克。中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林解釋，“劑量問題宜尊重歷史事實，特別是度量衡的考證結果。‘1兩=3克’指傷寒中處方；漢代‘1兩=13.8克’的考證也基本被考古界公認。”

需要歷史考證的，不止藥材劑量還包括炮制方法。“如甘草有切、炒、蜜炙等炮制方法，不同時代和地域方法不同。”陳士林說，建議炮制方法以方劑最初記載年代的制法為準。

傳統(tǒng)制藥“百壺千鍋”，標準化才能匯于“一條產線”

通過系統(tǒng)的研究來回答，現(xiàn)代的語言體系下老名方“從何處來”的問題，最終落點在于“往何處去”。

“劑量、炮制、基源等本草考證方面的瓶頸問題是經方研發(fā)中迫切需要解決的問題，將指引如何將傳統(tǒng)制藥方法轉化成現(xiàn)代化生產工藝，而且還要保持二者在質量屬性的一致性。”中國中醫(yī)科學院首席研究員葉祖光說。

采藥、炮制、開方子、抓藥、燉煮……過去，老名方“懸壺濟世”的程序多、耗時久，現(xiàn)代化生產工藝不僅想讓“百壺千鍋”匯于“一條產線”還必須到達穩(wěn)定生產和質量一致。

“一條產線”的前提是標準的配方，配方能夠使得老名方的“轉寫”對癥如何得到驗證，是關鍵問題。

第二軍醫(yī)大學教授張衛(wèi)東直言，需要分子網(wǎng)絡技術、系統(tǒng)生物學技術、網(wǎng)絡生物學技術以及數(shù)據(jù)挖掘技術等為中藥方劑的整體研究提供技術支撐。

如何設計合理優(yōu)化的生產工藝把高質量的經典名方中藥復方制劑制造出來是一個亟須解決的工業(yè)難題。天津現(xiàn)代創(chuàng)新中藥科技有限公司李正介紹，“數(shù)字化定量投料和數(shù)字過程控制等高科技的生產工業(yè)也逐步應用到經典名方的生產中，以確保質量一致性。”

張伯禮提醒，國家藥監(jiān)局出臺的相關規(guī)定中要求在申報時需總結研究確定的處方組成、處方劑量、炮制規(guī)格等以及其他新規(guī)，完成這些工作需要投入大量科研工作，假如最終需要統(tǒng)一標準，企業(yè)應有所準備。