新冠疫苗“附條件上市”是什么意思？

原標題：新冠疫苗“附條件上市”是什么意思？

新冠疫苗作為防控新冠疫情的一種重要工具在國內外受到了廣泛關注。目前我國也已經(jīng)有三個企業(yè)的疫苗陸續(xù)獲批使用，人們在接種疫苗的同時，也在關注一個熱詞：

“附條件上市”

那什么是附條件上市呢？

實際上這是一個法律名詞。我國 《疫苗管理法》第二十條第一款規(guī)定，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門 可以附條件批準疫苗注冊申請。

同樣在我國 《藥品管理法》的第二十六條和第七十八條都有相應的說明。其中第二十六條規(guī)定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的， 可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

第七十八條規(guī)定對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

因此，從這兩部法律的規(guī)定我們就不難理解什么叫附條件了，至于具體的附加條件是國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)評審結果來確定的。

來源：北京市疾病預防控制中心