創(chuàng)新和仿制并重 讓藥品價格降下來

　　中國消費者報報道(記者 孫燕明) 藥價問題一直是很多消費者關(guān)心的問題。12月4日，在國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第1721號提案答復(fù)的函》中表示，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2015年以來，70%常用藥價格降低或持平，抗癌藥等高價藥品價格平均降幅達到18%;30%常用藥的價格有所上漲，主要集中在部分短缺藥、急救藥和少數(shù)非處方藥等。

　　鼓勵創(chuàng)新和仿制并重

孫燕明  攝

　　中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會專家委員、著名藥學家葉非介紹，藥品分為原研藥和仿制藥兩大類，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。

　　原研藥又叫專利藥，具有20年專利期，由于要花很長時間和巨額資金進行研究和臨床試驗，價格較高。當新藥專利期到期后，各國就可以進行仿制，即仿制藥。很多仿制藥兩三年就能生產(chǎn)出來，市價大多僅為原研藥的1/3至1/6。

　　有些消費者認為，仿制藥價低質(zhì)次，其實這是一種誤解。葉非解釋說，如果仿制藥通過國家一致性評價，療效上與原研藥沒有區(qū)別，不存在質(zhì)次的問題。廣大患者不應(yīng)盲目迷信進口原研藥，實際上世界各國常用藥都以仿制藥為主。

　　目前，在我國近17萬個藥品批文中，95%以上是仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

　　今年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會專家委員張新表示，新法鼓勵創(chuàng)新藥研制，保護創(chuàng)新藥研制者合法權(quán)益。支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病新藥和兒童用藥研制。

　　同時，新法由過去臨床試驗審批制改成默示許可制，將臨床試驗機構(gòu)認證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗審批效率。

　　更多仿制藥通過一致性評價

　　我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高。

　　葉非表示，有些企業(yè)對原研藥產(chǎn)品本身的研究不夠，造成仿制藥在療效上和國外原研藥相比存在很大差距，具體體現(xiàn)在批間差異大、療效不穩(wěn)定。

　　同時，有些企業(yè)仿制的注射劑存在大量改劑型，無法找到對應(yīng)的原研藥，臨床上也未必具有充分的療效。

　　2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價的大幕正式拉開。

　　仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　迄今，國家藥監(jiān)局已承辦一致性評價受理號1600多個，涉及400多個品種。其中，注射劑受理號500多個，涉及100多個品種。

　　葉非表示，通過仿制藥的一致性評價，不合格仿制藥被淘汰，仿制藥的集中度顯著提高。目前，我國仿制藥市場份額在60%以上，未來可能會下降到30%以內(nèi)，藥企會將更多人力資源和資金投入于創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　鼓勵仿制療效確切、供應(yīng)短缺的藥品

　　中國醫(yī)藥教育協(xié)會常務(wù)理事、制藥技術(shù)專業(yè)委員會專家委員王棟偉表示，2010年以來，全球原研藥專利進入失效高峰期，僅2017年就有近百個藥品專利到期。未來10年，仍將有數(shù)百個藥品專利到期。這些藥品中，有不少品種是全球銷售額峰值超過10億美元的重磅藥物，并且臨床作用機理明確。

　　2018年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品等。

　　今年9月，國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門制定的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》(以下簡稱 《目錄》)，共涉及藥品33項。這些藥品中有多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。

　　王棟偉表示，這些入選品種主要為專利到期和專利即將到期國內(nèi)尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺、市場競爭不充分的藥品。《目錄》的發(fā)布可以有效推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有利于鼓勵廣大藥企重點仿制這些藥品，仿制藥品獲批的增多，可緩解臨床用藥的短缺，保障人民群眾的用藥需求，避免出現(xiàn)“無藥可用”的情況。同時，可以大幅度降低藥價，給患者帶來實實在在的好處。

　　有些藥品價格為何居高不下

　　2015年，按照國家發(fā)展改革委等七部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》要求，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

　　記者通過調(diào)查了解到，近幾年，某些常用藥價格經(jīng)常出現(xiàn)幾倍甚至幾十倍的暴漲。例如，每瓶100片硝酸甘油從2.8元上漲到36元，每盒100片別嘌醇從6.5元上漲到170元，每瓶100片復(fù)合維生素B從1.5元上漲到9元，每瓶100片痢特靈從2.6元上漲到14.87元，每瓶100片甘草片從2.4元上漲到24.75元。

　　據(jù)國家醫(yī)療保障局調(diào)查，在3200多種常用藥品中，大約有200多種漲幅較大，集中在部分短缺藥、急救藥和少數(shù)非處方藥等。這些漲幅較大的藥品日均治療費用比較低，65%的漲價藥品日均治療費用在3元以內(nèi)。

　　王棟偉表示，有些藥品價格居高不下，主要有以下原因：環(huán)保要求、醫(yī)藥法規(guī)要求等持續(xù)提高，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)成本持續(xù)提高;藥品流通環(huán)節(jié)過多抬高藥價;醫(yī)院用藥模式推高藥價;醫(yī)藥代表的推廣模式提升藥價;醫(yī)藥企業(yè)嚴格控制營銷渠道維持高藥價;藥品價格政策與宏觀管理存在漏洞。

　　他進一步分析說，在漲價的藥品中，有很多中成藥，原料主要來源于中藥材。而中藥材的收成和種植環(huán)境密切相關(guān)，中藥材收成差，原料短缺，就會造成價格上漲。

　　化學藥品受到環(huán)保以及工藝改造等因素影響，一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)關(guān)停外遷現(xiàn)象較為頻繁。同時，也使得國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組日益頻繁，個別企業(yè)因此取得了對某些原料藥生產(chǎn)的壟斷地位，并借機提價。

　　同時，一旦藥品原料生產(chǎn)企業(yè)提高供應(yīng)價格，那么相應(yīng)的藥品制劑企業(yè)就必然提高價格，也可能因為原料價格上漲過快而導(dǎo)致藥品制劑企業(yè)停止生產(chǎn)，從而出現(xiàn)藥品斷供，并直接導(dǎo)致藥價暴漲。

　　近幾年，藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營要分別符合新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)的要求，都要滿足一定硬件、軟件和人員的條件，因此藥品生產(chǎn)和經(jīng)營條件的提高也會帶來成本上升，導(dǎo)致藥品價格上漲。

　　多措并舉降低藥品價格

　　王棟偉強調(diào)，近幾年，國家采取了一系列政策降低藥價，包括“兩票制”和國家集中采購等舉措，有效降低了部分藥品價格。

　　2017年2月9日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出，推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。

　　“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以“兩票”替代常見的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，并且每個品種的一級經(jīng)銷商不得超過兩個。

　　2019年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用試點的通知》要求，在北京、天津、上海、重慶等11個城市，組成采購聯(lián)盟開展試點工作，共有25個藥品采購成功，采購價格平均降幅52%。

　　2018年，國家醫(yī)保局組織17種抗癌藥談判，根據(jù)新達成的采購價格，有15種藥品今年上半年采購量已超過去年，其中9種藥品是2018年采購量的5倍以上，伊布替尼(用于慢性淋巴細胞性白血病及小淋巴細胞淋巴瘤治療的藥品)采購量是2018年的18倍。

　　王棟偉表示，今年，有些藥品的價格已經(jīng)非常合理，藥企的部分產(chǎn)品已經(jīng)處于微利狀態(tài)，相信隨著國家政策的持續(xù)發(fā)力，越來越多的藥品價格會趨于合理。

　　國家醫(yī)保局公開表示，今后，將依托各省級藥品集中采購平臺，建設(shè)全國藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標準和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動，綜合運用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、成本調(diào)查、信用評價、信息披露等手段，逐步完善具體方式方法，建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制。

　　與此同時，國家醫(yī)保局將高度關(guān)注藥品領(lǐng)域競爭秩序，積極維護藥品市場公平競爭，加大對部分易短缺藥品、漲價明顯藥品的市場監(jiān)管。持續(xù)加強藥品領(lǐng)域價格監(jiān)管，不斷加大藥品和原料藥領(lǐng)域反壟斷力度。