讓世界認(rèn)可藥品檢驗(yàn)的“中國(guó)方法”

　　編者按：當(dāng)消費(fèi)者從藥店購(gòu)買一盒藥片，當(dāng)護(hù)士撕開(kāi)一副輸液管的包裝，當(dāng)CT安靜運(yùn)轉(zhuǎn)隨后打出一張清晰的影像……生活中尋常一幕，背后有千千萬(wàn)萬(wàn)人負(fù)重前行。70年砥礪奮進(jìn)，70年披荊斬棘，在新中國(guó)成立70周年之際，讓我們將目光聚焦到江蘇藥品監(jiān)管基層一線工作人員，保安全、促發(fā)展，他們的成長(zhǎng)故事，也是江蘇不斷深化市場(chǎng)改革、健全監(jiān)管體系最鮮活的縮影。

　　通訊員 王琳琳 王玉潔

　　揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?楊彥

　　他們是一群拿著“顯微鏡”給藥片做“體檢”的人，是一群用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度給藥片制定檢查規(guī)則的人，也是一群主動(dòng)、深入地在給藥企等服務(wù)對(duì)象提供技術(shù)支持的人。在江蘇省食品藥品監(jiān)督檢查研究院，副院長(zhǎng)張玫和記者聊起了他們的工作，這里多的是“硬核實(shí)力派”，工作做得扎實(shí)，也讓世界更多地聽(tīng)到了中國(guó)聲音、江蘇聲音。

　　發(fā)現(xiàn)極微量雜質(zhì)，為用藥安全“守門”

　　給藥品“守門”，是江蘇省食品藥品監(jiān)督檢查研究院的重要工作之一。以前藥品質(zhì)量控制比較“粗放”，現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)精準(zhǔn)性已經(jīng)有了翻天覆地的改進(jìn)，而落戶在研究院的全國(guó)唯一的化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)藥品雜質(zhì)控制的精準(zhǔn)程度達(dá)到了0.1%（甚至0.0001%）。

　　張玫解釋說(shuō)，雜質(zhì)量雖小，但也是影響藥品安全性和有效性的關(guān)鍵因素，雜質(zhì)控制是保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)，目前國(guó)內(nèi)外還存在不少技術(shù)瓶頸，需要開(kāi)展原創(chuàng)性研究和技術(shù)攻關(guān)。應(yīng)本省醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)際需要，江蘇院很早就對(duì)標(biāo)國(guó)際，開(kāi)展雜質(zhì)譜研究，經(jīng)過(guò)多年積累，陸續(xù)構(gòu)建起六個(gè)研究平臺(tái)，并在監(jiān)管中得到了成功運(yùn)用，同時(shí)取得了一批享譽(yù)國(guó)內(nèi)外的成果。

　　積極參與國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草工作

　　在《中國(guó)藥典》研究制定上，江蘇院成績(jī)顯著。張玫帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與過(guò)1990-2015年歷版《中國(guó)藥典》的數(shù)百藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作，尤其在氨基糖苷類抗生素雜質(zhì)譜分及其安全性研究領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先。

　　2010年，我國(guó)首次承擔(dān)國(guó)際藥典科研任務(wù)，江蘇院率先完成了左旋咪唑片（一種廣譜驅(qū)蟲(chóng)藥）的標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并第一個(gè)通過(guò)了WHO（世界衛(wèi)生組織）的專家評(píng)審。此后，張玫帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)又承擔(dān)起了13項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)，8項(xiàng)已收載入國(guó)際藥典，WHO還為此專門來(lái)信致謝。江蘇院起草的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，有部分被歐美藥典效仿。2011年，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與蓋茨基金、全球基金結(jié)核病項(xiàng)目衛(wèi)生系統(tǒng)加強(qiáng)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目工作，負(fù)責(zé)完成了左氧氟沙星等十多個(gè)藥品品種標(biāo)準(zhǔn)提高，為促進(jìn)世界各國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

　　讓世界聽(tīng)見(jiàn)更有力的“江蘇聲音”

　　張玫告訴記者，我們的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，國(guó)內(nèi)一流，與國(guó)際接軌，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)結(jié)果各國(guó)均認(rèn)可。近年來(lái)，團(tuán)隊(duì)中的中青年專家也成長(zhǎng)起來(lái)成為業(yè)務(wù)骨干，化藥二室主任袁耀佐博士、生物技術(shù)室主任陸益紅博士、南京大學(xué)化工學(xué)院教授許丹科等等，有著越來(lái)越多的機(jī)會(huì)在國(guó)際講臺(tái)上演講，介紹江蘇方法與江蘇經(jīng)驗(yàn)。

　　“以前中國(guó)專家在國(guó)際會(huì)議上只有聽(tīng)的份，現(xiàn)在也要征求我們的意見(jiàn)，我們會(huì)去質(zhì)疑歐洲的標(biāo)準(zhǔn)，被邀請(qǐng)講課，而中國(guó)的聲音、江蘇的聲音，也越來(lái)越得到國(guó)際專家們的重視。”張玫說(shuō)。