恒瑞醫(yī)藥旗下前列腺藥品通過仿制藥一致性評價

　　，江蘇恒瑞醫(yī)藥600276）股份有限公司(下稱“恒瑞醫(yī)藥”)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品可用于治療增生引起的異常排尿癥狀。數(shù)據(jù)顯示，公司該藥品2017年銷售額約為899.2萬美元。

　　公告顯示，經(jīng)審查，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意申請人變更處方中藥用輔料、變更生產(chǎn)工藝、修訂藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和包裝。

　　據(jù)介紹，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊最早于1993年在日本獲批上市銷售，除恒瑞醫(yī)藥外，該藥的國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有安斯泰來制藥(中國)、杭州康恩貝600572）、魯南貝特等。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷售額約為5.7億美元，中國銷售額約9083.7萬美元。

　　恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前公司在該藥上已經(jīng)投入研發(fā)費(fèi)用約1135萬元。(胡義偉吳文鋒)

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