輝瑞安斯泰來(lái)Xtandi治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)顯著延長(zhǎng)無(wú)轉(zhuǎn)移

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    • 2018-09-12
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      2018年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --日本藥企安斯泰來(lái)(Astellas)近日宣布,評(píng)估Xtandi(enzalutamide,恩扎魯胺)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)的關(guān)鍵性大規(guī)模III期臨床研究PROSPER(n=1401)的數(shù)據(jù)已發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)》(NEJM)。

      該研究顯示,與雄激素療法(ADT)單獨(dú)治療相比,Xtandi與ADT聯(lián)合治療使病情發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了71%:Xtandi與ADT聯(lián)合治療組23%的患者發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡,ADT單獨(dú)治療組為49%。該研究的主要終點(diǎn)無(wú)轉(zhuǎn)移生存(MFS)方面,Xtandi與ADT聯(lián)合治療組為36.6個(gè)月,ADT單獨(dú)治療組為14.7個(gè)月,延長(zhǎng)達(dá)22個(gè)月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)。

      在全球范圍內(nèi),前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大主要病因,僅次于肺癌。據(jù)估計(jì),有七分之一的男性在其一生中會(huì)確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睪酮,即雄激素)過(guò)量引發(fā)。因此,該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平,臨床上可通過(guò)外科手術(shù)去勢(shì)和/或ADT達(dá)到這一目的。

      CRPC是指盡管睪酮水平已達(dá)到去勢(shì)水平但病情依然進(jìn)展的前列腺癌類型。非轉(zhuǎn)移性CRPC則意味著沒(méi)有臨床顯示癌細(xì)胞正在擴(kuò)散至身體其他部位(轉(zhuǎn)移)、并且前列腺性抗原(PSA)水平升高,這類患者雖然癌癥尚未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移,但最終往往難以逃脫轉(zhuǎn)移的厄運(yùn),因此迫切需要一種有效的藥物控制病情。

      Xtandi(enzalutamide,恩扎魯胺)由安斯泰來(lái)與Medivation(現(xiàn)為輝瑞旗下公司)聯(lián)合開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售。截止2018年5月,Xtandi已在全球70多個(gè)市場(chǎng)銷(xiāo)售。Xtandi是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)劑,該藥能夠雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)通中的多個(gè)步驟,旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細(xì)胞的能力,已被證明能夠降低癌細(xì)胞的生長(zhǎng),并能腫瘤細(xì)胞死亡。睪酮是一種男性激素,能夠前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

      目前,Xtandi已是臨床上治療轉(zhuǎn)移性CRPC的標(biāo)準(zhǔn)療法。今年3月,美國(guó)FDA受理了Xtandi治療非轉(zhuǎn)移性CRPC的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)并授予了優(yōu)先審查資格,將在7月份作出審查決定。同時(shí),歐盟EMA也在3月份受理了Xtandi治療非轉(zhuǎn)移性CRPC的II類變更申請(qǐng)。

      目前,非轉(zhuǎn)移性CRPC的治療選擇非常有限,疾病進(jìn)展的唯一是PSA快速上升。如果獲批,Xtandi將介入疾病的早期階段,將為非轉(zhuǎn)移性CRPC患者群體帶來(lái)一種重要的治療選擇。值得一提的是,今年2月,強(qiáng)生的前列腺癌藥物Erleada獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),成為首個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性CRPC的藥物。(生物谷

      原文出處:Results from Pivotal Phase 3 PROSPER Trial of XTANDI (enzalutamide) in Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Published in New England Journal of Medicine版權(quán)聲明:本文系生物谷原創(chuàng)編譯整理,未經(jīng)本網(wǎng)站授權(quán)不得轉(zhuǎn)載和使用。如需獲取授權(quán),請(qǐng)點(diǎn)擊

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