為何疫苗上市這么漫長(zhǎng)？原來(lái)這些研發(fā)細(xì)節(jié)我們還不知道

原標(biāo)題：為何疫苗上市這么漫長(zhǎng)？原來(lái)這些研發(fā)細(xì)節(jié)我們還不知道

疫情當(dāng)下，大眾始終期待的兩件事是：有沒(méi)有特效藥？能不能有疫苗快點(diǎn)上市，保護(hù)大家不受病毒感染？

為何全世界疫苗的開(kāi)發(fā)需要這么久？哪些技術(shù)關(guān)聯(lián)到疫苗的質(zhì)量和研發(fā)時(shí)間呢？

“疫苗面對(duì)的是原本相對(duì)健康的人群，因此為了盡量避免本來(lái)健康的人群因?yàn)樽⑸湟呙缍�有不良反�?yīng)，所以往往需要更加嚴(yán)格的審批。至少是不會(huì)放松審批流程。”多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)健康時(shí)報(bào)透露。

疫苗成分都有啥？開(kāi)發(fā)難點(diǎn)在哪里

很多人或許并沒(méi)有注意，在很多關(guān)于疫苗的報(bào)道里，不同的機(jī)構(gòu)其實(shí)使用了不同的抗原成分來(lái)做疫苗。 所謂的抗原就是類似于發(fā)射導(dǎo)彈的時(shí)候需要的靶目標(biāo)，如果一旦靶目標(biāo)找到以后，人體的免疫系統(tǒng)就可以產(chǎn)生針對(duì)這個(gè)靶目標(biāo)的免疫力，一旦相同的病毒入侵的話，我們的免疫力就可以把病毒給清除掉。

健康時(shí)報(bào)此前曾報(bào)道，疫苗的制備研發(fā)可以分為減毒活疫苗、滅活疫苗（也就是所謂的死疫苗），也有蛋白亞單位疫苗或者DNA疫苗，mRNA疫苗。

GSK中國(guó)疫苗醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人唐海文博士介紹，新冠病毒由于毒性比較高，走減毒活疫苗這條路看來(lái)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)相對(duì)比較大，因?yàn)楹茈y控制把疫苗株減毒到正好能夠引起免疫反應(yīng)但又沒(méi)有引起對(duì)身體有害的不良反應(yīng)。利用病毒的特異蛋白或者DNA或RNA片段等做抗原模板的時(shí)候，由于只是病毒一部分，這樣相對(duì)比較安全，以前的經(jīng)驗(yàn)提示以病毒蛋白的片段制造的疫苗安全性要比減毒活疫苗好很多。

但這樣做也有缺點(diǎn)，就是跟減毒活疫苗相比，病毒的一小部分讓人體免疫系統(tǒng)識(shí)別起來(lái)不像整個(gè)病毒那么好認(rèn)了。

唐海文博士對(duì)記者表示：“為了解決這個(gè)問(wèn)題，基于我們以前研發(fā)流感大流行疫苗時(shí)的經(jīng)驗(yàn)，我們使用了比較超前的一個(gè)技術(shù)，就是新型佐劑。佐劑其實(shí)是一種免疫的增強(qiáng)劑，加入佐劑后的疫苗可以增加身體對(duì)用病毒片段作為抗原疫苗的免疫應(yīng)答，擴(kuò)展它的免疫覆蓋面，我們?cè)谘邪l(fā)H5N1流感疫苗時(shí)發(fā)現(xiàn)，加入佐劑之后，含單一亞型毒株的疫苗甚至對(duì)不同亞型H5N1流感病毒都有交叉保護(hù)，使用佐劑誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)，可以組成一個(gè)更大的免疫保護(hù)網(wǎng)把這個(gè)病毒給一網(wǎng)打盡，這也是佐劑系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)。”

此外，唐海文博士還提到，佐劑的研發(fā)技術(shù)的要求是非常高的。佐劑用的太少效力不夠，不能夠達(dá)到增強(qiáng)免疫反應(yīng)的效果，用的太多的話可能去誘導(dǎo)了一些不必要的免疫反應(yīng)，所以要研發(fā)出一個(gè)好的佐劑也是一門(mén)非常精致的藝術(shù)。

疫苗獨(dú)立開(kāi)發(fā)還是聯(lián)合開(kāi)發(fā)，哪個(gè)效率更高？

據(jù)統(tǒng)計(jì)，至少有二十家機(jī)構(gòu)已經(jīng)宣布開(kāi)展新冠疫苗研發(fā)。其中既有國(guó)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，也有跨國(guó)藥企。

唐海文博士介紹，GSK采取了與行業(yè)伙伴開(kāi)展合作的方式，選擇向合作伙伴包括流行病防范和創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）以及三葉草生物制藥公司等提供自己針對(duì)疾病大流行疫苗專利佐劑系統(tǒng)。CEPI將協(xié)同GSK及在CEPI所資助的實(shí)體機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展合作。首項(xiàng)協(xié)議已在GSK和澳大利亞昆士蘭大學(xué)之間達(dá)成。

據(jù)悉，昆士蘭大學(xué)在短短三周內(nèi)，研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室中研制出第一支候選疫苗，并將在通過(guò)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證后立即進(jìn)入正式的臨床前測(cè)試。1月24日，該項(xiàng)目就被宣布為流行病防范和創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）“快速響應(yīng)”計(jì)劃的一部分。

“基于在流感大流行疫苗研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)新型佐劑可以幫助減少流感疫苗血凝素抗原的使用量，只要用五分之一的量就可以達(dá)到適當(dāng)?shù)拿庖叻磻?yīng)，這樣可以增加疫苗的產(chǎn)能，提高免疫覆蓋面，同時(shí)具有一定的交叉保護(hù)作用。如果新型佐劑可以在新冠疫苗里面發(fā)揮它在流感大流行疫苗一樣的功效，那么通過(guò)合作的方式，更多的研發(fā)單位都可以獲益，我們的技術(shù)也可以最大化。這有利于疫苗盡快上市，發(fā)揮更好作用。”

唐海文博士介紹，之前GSK跟廈門(mén)大學(xué)合作研發(fā)新的HPV疫苗，也是用的這種模式