沃森生物打破歐美20年壟斷 首個(gè)國(guó)產(chǎn)PCV13獲藥品注冊(cè)批件

　　本報(bào)見習(xí)記者 顧貞全

　　1月11日，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(300142.SZ，以下簡(jiǎn)稱“沃森生物”)發(fā)布公告稱，公司收到子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司的通知，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(以下簡(jiǎn)稱“PCV13”)的《藥品注冊(cè)批件》已于1月10日正式收到。

　　沃森生物自主研發(fā)的PCV13是全球第二、我國(guó)第一個(gè)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。此次獲得《藥品注冊(cè)批件》，意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)PCV13即將“閃亮登場(chǎng)”，這是我國(guó)肺炎疫苗發(fā)展過程中重要的里程碑。

　　歷經(jīng)14年自主創(chuàng)新，沃森生物采用完全不同的工藝技術(shù)路線成功研制出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PCV13，這標(biāo)志著我國(guó)打破了歐美公司對(duì)嬰幼兒肺炎球菌結(jié)合疫苗近20年的壟斷，也標(biāo)志著我國(guó)細(xì)菌結(jié)合疫苗研發(fā)水平、產(chǎn)業(yè)化能力和藥品監(jiān)管能力均已居于全球領(lǐng)先。

　　20年來，全球肺炎結(jié)合疫苗累計(jì)銷售超過660億美元，是全球銷售額最高的疫苗品種。據(jù)研究機(jī)構(gòu)保守估計(jì)，我國(guó)肺炎球菌結(jié)合疫苗每年的市場(chǎng)規(guī)模接近100億元。有業(yè)內(nèi)人士指出：“沃森生物研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PCV13的‘亮相’，將顯著提升云南省生物醫(yī)藥行業(yè)在全國(guó)乃至全球的影響力。隨著PCV13上市，云南將成為全球知名、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。”

　　在獲得《藥品注冊(cè)批件》后，沃森生物董秘張荔接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“PCV13此次獲得《藥品注冊(cè)批件》以及之后產(chǎn)品的正式投產(chǎn)上市，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大的積極影響。公司生產(chǎn)的PCV13將先立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，同時(shí)開展國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，逐步向國(guó)際市場(chǎng)邁進(jìn)。”

　　根據(jù)中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防專家共識(shí)》（2018版）披露：“肺炎球菌性疾病對(duì)兒童健康的威脅已成全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，而肺炎結(jié)合疫苗是預(yù)防肺炎球菌性疾病的最有效手段。”

　　為此世界衛(wèi)生組織（以下簡(jiǎn)稱“WHO”）推薦肺炎球菌性疾病列為“極高優(yōu)先級(jí)”的疫苗可預(yù)防疾病。同時(shí)，WHO建議1周歲至5周歲兒童應(yīng)盡可能接受補(bǔ)種程序以發(fā)揮疫苗對(duì)疾病的保護(hù)作用。

　　沃森生物生產(chǎn)的PCV13經(jīng)批準(zhǔn)可用于2月齡（最低6周齡）至5歲（6周歲以前）嬰幼兒使用，為我國(guó)嬰幼兒提供了更靈活、更長(zhǎng)的接種窗口，有利于提高我國(guó)嬰幼兒肺炎球菌結(jié)合疫苗接種率，對(duì)于我國(guó)嬰幼兒肺炎球菌疾病的預(yù)防和控制意義重大，同時(shí)每年還將為國(guó)家節(jié)約數(shù)億美元的外匯。

　　張荔還透露：“公司將嚴(yán)格按照國(guó)家《疫苗管理法》和GMP的相關(guān)規(guī)定，積極組織開展該疫苗的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作，做好產(chǎn)品上市的相關(guān)工作，預(yù)計(jì)PCV13的上市時(shí)間應(yīng)該在今年第二季度。”

　　“去年公司疫苗整體的生產(chǎn)和銷售均呈現(xiàn)同比大幅上漲的趨勢(shì)，批簽發(fā)量增長(zhǎng)迅猛，未來將有更多的自主研發(fā)成果呈現(xiàn)。”張荔表示，值得一提的是，沃森生物除PCV13獲《藥品注冊(cè)批件》外，已進(jìn)入臨床研究和注冊(cè)申報(bào)階段的在研產(chǎn)品還有可預(yù)防宮頸癌的二價(jià)和九價(jià)HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、預(yù)防兒童手足口病的重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗（畢赤酵母）等多個(gè)疫苗產(chǎn)品。