止咳糖漿美國爆紅卻只能當保健品 中成藥出海怎么走

　　近期川貝枇杷膏走紅美國，引發人們對中醫藥走出去的關注。止咳糖漿走紅的背后，是中醫藥國際化進程步伐的加快。不過，羊城晚報記者注意到，不少中成藥走出國門后，往往只能以保健品或食品的身份擺上柜架，譬如在國內市場作為0TC藥品銷售的川貝止咳糖漿，在美國也并未獲得相關的藥品批文。但可喜的是，目前一批中成藥已經向歐美的主流藥品市場發起了攻勢，有望成為中藥走出去的新標桿。中成藥楊帆出海，應該怎么走？

　　“中醫藥走出去不只是止咳糖漿！”日前國家中藥局局長王國強在接受采訪時表示，中醫藥已經到世界183個國家和地區。

　　根據世衛組織（WHO）統計，中醫已先后在、、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區以立法形式得到承認。目前，全球已有18個國家和地區將中醫藥納入醫療保險，中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊。此外，一批中藥材品種已納入《美國藥典》和《歐盟藥典》，中藥國際化進程步伐加快已經是共識。

　　不過，值得注意的是，中醫藥出海步伐加快的同時，中藥類產品的出口情況卻一直不理想。據中國醫藥保健品進出口商會《2016~2017年我國醫藥外貿形勢綜述》顯示，從2016年中藥類出口細分類別來看，以粗加工的提取物和中藥飲片為主，占我國中藥出口額的85%以上；而中成藥出口額僅為2.25億美元，占6.57%。到2017年，中藥類出口整體有所回暖，中成藥出口2.50億美元，同比增長11.03%，但占比僅有6.8%，仍然墊底。

　　中成藥遲遲走不出去，成為了中醫藥國際化的。記者注意到，由于文化背景和理論體系的差異，中醫藥的科學內涵尚未被國際社會廣泛接受，特別是在歐美社會。多數中成藥走出國門后，也只能擺在保健品甚至食品的貨架上，無法獲得藥品的“身份證”。

　　以歐盟市場為例，由于部分歐洲國家有使用中草藥的傳統，此前歐盟是中藥出口的一個關鍵市場。不過，2004年，歐盟發布《傳統植物藥注冊程序指令》，要求在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規注冊，得到上市許可后才能夠繼續以草藥的身份銷售，直到2012年，地奧制藥的地奧心血康膠囊在荷蘭獲得認證，才成為《指令》實施以來中國在歐洲市場上獲批的第一個植物藥。

　　而在美國市場，中成藥更加舉步維艱。截至目前，還沒有一個中成藥能夠以藥品的身份獲得美國FDA的認證。

　　以天士力復方丹參滴丸為例，赴美敲門20年，雖然進入了最后沖刺階段，但最后能否成功依然未定。

　　復方丹參滴丸致力于其作用機理，厘清其有效成分，天士力成為現代中藥的代表。從1997年完成FDAⅠ期審批，直到2010年完成Ⅱ期臨床，中間停頓十多年。2012年8月，臨床Ⅲ期試驗正式啟動，但就在臨門一腳時，去年9月，天士力公告稱，FDA要求再增補實驗數據。入美又增變數。

　　不過，盡管赴美之，但天士力在國際化方面仍有突破性進展。2016年，天士力復方膠囊在荷蘭獲批上市。萊頓大學歐洲中醫藥天然化合物中心在接受羊城晚報記者采訪時就表示，這證明了歐美市場對于中成藥的大門其實是開著的。

　　天士力的案例激勵著中成藥企業走出去。記者注意到，不少藥企紛紛尋求國際高端的認證。根據《2017年中國醫藥產業國際化藍皮書》，2010年以來，已有8個藥品獲得海外市場上市資格，如香雪制藥的抗病毒口服液在獲批，佛慈制藥的濃縮當歸丸則在通過，奇星藥業的再造丸獲俄羅斯永久性進口注冊證。

　　還有藥企希望啃下美國市場這塊“硬骨頭”。據不完全統計，目前已經有十來個中成藥向美國FDA申請了臨床，如和記黃埔的HMPL-004、北大維信的血脂康膠囊、上海現代中醫藥的扶正化瘀片等多個中成藥已經完成了Ⅱ期臨床。

　　此前在2017年中藥產業創新發展高峰論壇上，國家中醫藥管理局國際合作司司長王笑頻在接受羊城晚報記者采訪時表示，從實踐經驗來看，成分清楚、療效明顯、作用機制清晰、有大量國際科研論文支撐的中成藥，在走出去上更有優勢，此外，攻克疑難雜癥的中成藥也受到國際市場的關注。