止咳糖漿美國爆紅卻只能當保健品 中成藥出海怎么走

　　近期川貝枇杷膏走紅美國，引發(fā)人們對中醫(yī)藥走出去的關注。止咳糖漿走紅的背后，是中醫(yī)藥國際化進程步伐的加快。不過，羊城晚報記者注意到，不少中成藥走出國門后，往往只能以保健品或食品的身份擺上柜架，譬如在國內市場作為0TC藥品銷售的川貝止咳糖漿，在美國也并未獲得相關的藥品批文。但可喜的是，目前一批中成藥已經向歐美的主流藥品市場發(fā)起了攻勢，有望成為中藥走出去的新標桿。中成藥楊帆出海，應該怎么走？

　　“中醫(yī)藥走出去不只是止咳糖漿！”日前國家中藥局局長王國強在接受采訪時表示，中醫(yī)藥已經到世界183個國家和地區(qū)。

　　根據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）統(tǒng)計，中醫(yī)已先后在、、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區(qū)以立法形式得到承認。目前，全球已有18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險，中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊。此外，一批中藥材品種已納入《美國藥典》和《歐盟藥典》，中藥國際化進程步伐加快已經是共識。

　　不過，值得注意的是，中醫(yī)藥出海步伐加快的同時，中藥類產品的出口情況卻一直不理想。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會《2016~2017年我國醫(yī)藥外貿形勢綜述》顯示，從2016年中藥類出口細分類別來看，以粗加工的提取物和中藥飲片為主，占我國中藥出口額的85%以上；而中成藥出口額僅為2.25億美元，占6.57%。到2017年，中藥類出口整體有所回暖，中成藥出口2.50億美元，同比增長11.03%，但占比僅有6.8%，仍然墊底。

　　中成藥遲遲走不出去，成為了中醫(yī)藥國際化的。記者注意到，由于文化背景和理論體系的差異，中醫(yī)藥的科學內涵尚未被國際社會廣泛接受，特別是在歐美社會。多數(shù)中成藥走出國門后，也只能擺在保健品甚至食品的貨架上，無法獲得藥品的“身份證”。

　　以歐盟市場為例，由于部分歐洲國家有使用中草藥的傳統(tǒng)，此前歐盟是中藥出口的一個關鍵市場。不過，2004年，歐盟發(fā)布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，要求在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能夠繼續(xù)以草藥的身份銷售，直到2012年，地奧制藥的地奧心血康膠囊在荷蘭獲得認證，才成為《指令》實施以來中國在歐洲市場上獲批的第一個植物藥。

　　而在美國市場，中成藥更加舉步維艱。截至目前，還沒有一個中成藥能夠以藥品的身份獲得美國FDA的認證。

　　以天士力復方丹參滴丸為例，赴美敲門20年，雖然進入了最后沖刺階段，但最后能否成功依然未定。

　　復方丹參滴丸致力于其作用機理，厘清其有效成分，天士力成為現(xiàn)代中藥的代表。從1997年完成FDAⅠ期審批，直到2010年完成Ⅱ期臨床，中間停頓十多年。2012年8月，臨床Ⅲ期試驗正式啟動，但就在臨門一腳時，去年9月，天士力公告稱，F(xiàn)DA要求再增補實驗數(shù)據(jù)。入美又增變數(shù)。

　　不過，盡管赴美之，但天士力在國際化方面仍有突破性進展。2016年，天士力復方膠囊在荷蘭獲批上市。萊頓大學歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心在接受羊城晚報記者采訪時就表示，這證明了歐美市場對于中成藥的大門其實是開著的。

　　天士力的案例激勵著中成藥企業(yè)走出去。記者注意到，不少藥企紛紛尋求國際高端的認證。根據(jù)《2017年中國醫(yī)藥產業(yè)國際化藍皮書》，2010年以來，已有8個藥品獲得海外市場上市資格，如香雪制藥的抗病毒口服液在獲批，佛慈制藥的濃縮當歸丸則在通過，奇星藥業(yè)的再造丸獲俄羅斯永久性進口注冊證。

　　還有藥企希望啃下美國市場這塊“硬骨頭”。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已經有十來個中成藥向美國FDA申請了臨床，如和記黃埔的HMPL-004、北大維信的血脂康膠囊、上�，F(xiàn)代中醫(yī)藥的扶正化瘀片等多個中成藥已經完成了Ⅱ期臨床。

　　此前在2017年中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇上，國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻在接受羊城晚報記者采訪時表示，從實踐經驗來看，成分清楚、療效明顯、作用機制清晰、有大量國際科研論文支撐的中成藥，在走出去上更有優(yōu)勢，此外，攻克疑難雜癥的中成藥也受到國際市場的關注。