明年3月底前全國各地必須建成疫苗信息化追溯體系

　　12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》(以下簡稱“通知”)，要求積極推動(dòng)建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。

　　通知強(qiáng)調(diào)，2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

　　通知對于建設(shè)疫苗信息化追溯體系提出了明確要求：

　　一是建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　其中，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3個(gè)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲(chǔ)、傳輸和交換的具體技術(shù)要求。

　　二是建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)(以下簡稱協(xié)同平臺(tái))，在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗信息化追溯系統(tǒng)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統(tǒng)提供地址解析服務(wù)。

　　國家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國家和省級(jí)疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。

　　三是建立省級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各省級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建立符合疫苗信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的省級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺(tái)相銜接。督促完成行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種單位信息系統(tǒng)的改造。通過該系統(tǒng)驗(yàn)證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實(shí)記錄本省疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按標(biāo)準(zhǔn)向協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

　　四是建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺(tái)相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，提供疫苗各級(jí)包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。

　　上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足公眾查詢需求。進(jìn)口疫苗上市許可持有人可委托進(jìn)口疫苗代理企業(yè)履行上述責(zé)任。

　　疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時(shí)，根據(jù)合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。

　　五是社會(huì)參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準(zhǔn)確性。

　　此外，通知要求各省級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)上市許可持有人、進(jìn)口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)追溯體系建設(shè)要求和追溯責(zé)任，要將追溯體系建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目；要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，成立聯(lián)合工作小組。

　　北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺(tái)的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺(tái)提供本省(區(qū)、市)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。鼓勵(lì)其他有條件的地區(qū)參與試點(diǎn)。未參與試點(diǎn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

　　通知最后強(qiáng)調(diào)，要將疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項(xiàng)目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運(yùn)行的，要依照《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求嚴(yán)肅處理。