涉嫌原料藥壟斷，這家企業被罰100000000+！

原標題：涉嫌原料藥壟斷，這家企業被罰100000000+！

【新聞背景】

2020年12月11日，中共中央政治局召開會議定調2021年經濟工作，首提反壟斷和防止資本無序擴張。

2020年12月16日至18日，中央經濟工作會議確定，強化反壟斷和防止資本無序擴張為2021年重點任務之一。

2021年1月31日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《建設高標準市場體系行動方案》。《方案》提出，制定原料藥等專項領域反壟斷指南。

2021年1月29日晚，國家市場監督管理總局，對先聲藥業涉嫌原料藥壟斷案，開出1.007億元巨額罰單。

根據國家市場監管總局調查結果：先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

控制巴曲酶原料藥

國內全部貨源

成立于1995年的先聲藥業，是一家以創新藥和成品藥為主的企業。連續多年位居中國創新力醫藥企業十強和中國制藥工業百強。此次先聲藥業涉嫌的壟斷行為發生在原料藥領域，涉及藥物為巴曲酶注射液。

“巴曲酶注射液我們醫院大約一周使用120支左右。”首都醫科大學宣武醫院藥物研究室主任張蘭告訴健康時報記者。

巴曲酶注射液是一種急救藥，適用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管病引起的缺血性癥狀等。它還是治療突發性聾的基礎藥物和專用特效藥，是中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會《突發性聾診斷和治療指南（2015）》的推薦用藥。

根據國家藥監局信息顯示，巴曲酶注射液在我國僅有北京托畢西藥業有限公司一家生產。北京托畢西藥業有限公司是原日本東菱藥業在華全資子公司，據該公司介紹顯示，巴曲酶注射液為全球獨家產品，無競爭，醫保乙類,不受“4+7”政策影響。

根據《中華人民共和國藥典》和巴曲酶注射液的藥品注冊批文，巴曲酶原料藥是生產巴曲酶注射液的唯一原料藥。在全球范圍內，巴曲酶原料藥的生產商僅有瑞士藥企DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm一家。

2019年4月，先聲藥業集團通過子公司江蘇先聲藥業有限公司與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協議》，約定DSM Pentapharm在中國境內向當事人獨家供應巴曲酶原料藥。

由此，先聲藥業取得了中國境內巴曲酶原料藥的全部貨源。國家市場監督管理總局認為，先聲藥業通過上述方式控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場，根據反壟斷法第十八條、第十九條規定，認定先聲藥業在中國巴曲酶原料藥銷售市場具有支配地位。

卡住下游企業脖子

拒絕出售原料藥

先聲藥業控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場后，拒絕向下游制劑企業-北京托畢西藥業銷售原料藥，使其因無原料藥供應而停產，無法繼續向醫院穩定供應巴曲酶注射液。

記者查詢北京藥品陽光采購平臺發現，2021年1月份，包括宣武醫院在內，北京有28家醫療機構購進巴曲酶注射液，價格為每支247元~300元。

“巴曲酶注射液本身就是北京托畢西藥業的獨家產品，而且它對于原料藥依賴性很高。先聲藥業獲得中國巴曲酶原料藥獨家供應權后，一下子就卡住了下游企業的脖子，托畢西變得被動。”據一位業內人士分析。

“當時，先聲藥業知道托畢西藥業的庫存量，一直不提供原料藥，托畢西沒辦法生產成品藥，就停產了。”曾經為北京托畢西藥業區域銷售經理的熊飛告訴記者。

國家市場監督管理總局行政處罰決定書信息顯示：2019年11月以來，下游制劑企業多次通過郵件、信函、口頭等形式向當事人進行詢價，希望購買巴曲酶原料藥，當事人以下游制劑企業面臨眾多訴訟、債務負擔沉重、曾被納入失信被執行人、需要面談等為由，始終不予報價。

為獲得原料藥供應，自2020年2月起，下游制劑企業法定代表人等多次與當事人相關負責人進行面談，當事人提出希望收購下游制劑企業股權，將巴曲酶原料藥的供應作為股權談判的一部分，不單獨銷售巴曲酶原料藥。

此后，當事人一直未向下游制劑企業報價和供應巴曲酶原料藥，導致下游制劑企業于2020年6月起停產，巴曲酶注射液不能穩定供應。以上事實，有舉報材料、《北京托畢西項目合作方案討論》、托畢西與當事人溝通記錄等證據證明。

而為了獲取托畢西的股權，先聲藥業利用掌握了中國市場上巴曲酶原料藥的貨源的情況，拒絕出售原料藥，使得托畢西不得不應當事人要求就股權、巴曲酶原料藥銷售進行一攬子談判。

與托畢西有關人員微信聊天記錄等證據材料證明，談判過程中，托畢西藥業因庫存原料藥即將用盡，希望先聲藥業能先供貨，先聲藥業始終未同意。

先聲藥業被罰超1億

基于涉嫌原料藥壟斷，但由于先聲藥業暫未研發出巴曲酶注射液，也沒有銷售。

因此國家市場監督管理總局決定，處其2019年度銷售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計1.007億元人民幣。

北京中南律師事務所合伙人律師孫繼國介紹，根據《中華人民共和國反壟斷法》，醫療行業經營者濫用市場支配地位的，由反壟斷執法機構責令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款。

根據《先聲藥業招股書》顯示，2019年的企業總銷售收入為50.367億元，2019年的企業凈利潤為10.036億元。也就是說此次罰款是先聲藥業一年利潤的十分之一。

“我國原料藥由于環保因素、審批制度因素，原料藥往往掌握在少數藥企手中，而通過切斷原料藥的供應，抬高原料藥價格或者逼迫下游企業出讓股權的事，在醫藥行業并不是什么稀罕事。”據一位業內人士透露。

之所以原料藥企業容易發生壟斷行為，與其實行審批制而非備案制有關。

中國原料藥市場存在嚴格的管制措施，在中國生產銷售原料藥必須獲得有關部門頒發的批文、藥品生產許可證等資質，需滿足注冊檢驗、專家評審、臨床測試、定期檢查等監管要求，這些需要較長的時間。

健康時報記者發現，同日，先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生在港交所發布《內幕消息公告》稱，本公司認為有關事件及行政處罰不會對本公司的業務經營及財物狀況產生重大影響。

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本文編輯：張萌 審稿主任：楊小明