中國(guó)抗癌新藥在美國(guó)獲批上市 原研新藥出海實(shí)現(xiàn)“零突破”

千龍網(wǎng)訊 11月15日，百濟(jì)神州公司宣布其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。這標(biāo)志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研新藥出海“零的突破”。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。澤布替尼是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。

據(jù)了解，澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，其中一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR)達(dá)到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間 （DOR）為19.5個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。 

這項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授作為首席研究者，主持了本次研究。

朱軍教授表示：“作為臨床腫瘤醫(yī)生，能夠參與并見證本土自主研發(fā)的新藥首次在FDA獲準(zhǔn)上市，我非常欣慰。這代表著我國(guó)的創(chuàng)新能力和研究水平得到國(guó)際上的肯定，我們不僅能為中國(guó)患者研發(fā)新藥，也能讓更多國(guó)家的患者受益，為世界提供中國(guó)的治療方案，我為這樣的進(jìn)步感到由衷自豪。”

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼在FDA獲批的喜訊，讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國(guó)際上對(duì)于中國(guó)新藥研發(fā)水平的認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國(guó)的創(chuàng)新藥企不僅能惠及本國(guó)患者，也具備充分實(shí)力為全球更多的患者服務(wù)。”