1474個藥物品種因過度重復“勸退”!

原標題：1474個藥物品種因過度重復“勸退”!

9月7日，中國藥學會發布《關于發布第六批過度重復藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準文號企業數在20家以上的過度重復品種目錄(第六批)》，涉及302個品種。加上自2014年9月原CFDA公布《第一批過度重復藥品品種目錄》開始，前五批目錄，一共有1474個過度重復藥品。

同一藥品批準文號企業數≥20家的品種就被列入目錄

“通常，同一藥品可因廠家不同、藥品規格不同、劑型不同都會有不同的批文”，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣告訴健康時報記者，“早些年我們國家是鼓勵藥品生產的，對藥品申請的品類并沒有進行嚴格的控制，于是市場上銷售比較好的藥品便呈現出申報熱潮，比如許多企業看到市場上六味地黃丸好賣，便一窩蜂似去申報”。

一般來說，同一品種成品藥，如果市場上有超過20家企業在生產，就會造成不必要的資源浪費，而這也是中國藥學會對過度重復藥品進行篩選的依據，同一藥品批準文號企業數≥20家的品種就被列入《過度重復藥品目錄》。

“同一品種藥有上百家藥企生產，這給藥品監管帶來了巨大的挑戰，也成為整個藥品市場冗余、良莠不齊的重要原因，甚至帶來過度營銷與惡意競爭等問題”，史立臣說，“藥品的品種、成分、療效都差不多的情況下，比拼的往往就是營銷手段了”。

企業考慮成本扎堆申報批文

與第五批公告發布的過度重復品種目錄相比，調出1個品種，也就是說藥品過度重復的情況緩解并不明顯。

一家擁有甲硝唑批文的企業負責人曾告訴健康時報記者，雖然不生產藥品，一些企業也熱衷于申請批文，“現在不生產不代表以后不生產，有批文就可以生產。藥品批文一般每5年可重新申請再注冊，再次申報要求與成本都比新獲得批文低，而且有了批文還可以參加低價藥競爭，這些都導致藥企扎堆申報批文情況很嚴重”。

“實際上，既便是真心想做生產過度重復藥品的銷售情況也并不樂觀”，史立臣說。比如，維生素C，目前已有批文數量高達1904條，已有批準企業數量高達830家。但實際上銷售比例并不高，CMEI監測顯示該品種三年在銷批文數為270、企業數為165，已占據市場份額的46.8%。可見，正常生產銷售的比例不到20%，80%以上的批文都在沉睡中。

藥企應該從行業發展周期看問題，從產業結構調整看問題，甚至要跳出醫藥行業從全行業乃至國際國內的經濟、社會結構變化看問題。營銷轉型是暫時的、戰略層面的轉型才是長期的。“轉化生產動能，把精力放到老百姓更需要的藥品研發上對企業與社會都更有益的”，史立臣說，在源頭上勸退相關過度重復藥品的做法，就是在制度層面上優化審評審批的具體措辭，非常人道。既然藥學會已經開出了清單，拿出了數據，相關藥企就應該在立項上加以注意，繞開這些藥品。而代理商接代理品種，或者往上游合作研發、投資藥品，也要看清楚這個形勢。

本文轉載自健康時報網，作者林敬。