【健康界周刊】君實生物“抱團”跨國藥企 PD-1市場競爭格局再生變化

原標題：【健康界周刊】君實生物“抱團”跨國藥企 PD-1市場競爭格局再生變化

本期關鍵詞：百奧泰 賽生藥業 君實生物 百濟神州 藥明康德

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以下為健康界周刊本期（2月27日-3月5日）的全部內容：

【國內資訊】

【聯拓生物超億美元引進抗RSV候選藥】3月5日，聯拓生物發布新聞稿稱，已與ReViral公司達成獨家合作和許可協議，將在中國大陸、香港、澳門地區，以及新加坡共同開發和商業化ReViral公司候選藥sisunatovir。這是一種用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的小分子藥物，曾獲FDA快速通道資格，目前正在兒童和成人免疫功能低下的患者中進行2期臨床試驗。

【海金格醫藥與貝羅尼集團達成戰略合作】3月5日，海金格醫藥與天津貝羅尼集團正式達成全面戰略合作，合作層面不僅圍繞抗腫瘤新藥的研發，兩家公司還將實現資源共享，互惠共贏，共同致力于全球大健康事業的發展。

【老百姓擬以非公開發行方式募資不超過17.4億元】3月5日，老百姓宣布披露非公開發行A股股票預案，擬以非公開發行方式募資不超過17.4億元。募集資金將用于新建連鎖藥店、華東醫藥產品分揀加工項目、企業數字化平臺及新零售建設項目和補充流動資金，擬分別投入5.73億元、2.79億元、3.66億元和5.22億元。

【昆藥集團孫公司獲磺達肝癸鈉指定區域獨家推廣權】3月4日，昆藥集團發布公告，鑒于兆科藥業研發的磺達肝癸鈉注射液近期獲得國家藥監局簽發的生產及上市批文，根據公司全資孫公司貝克銷售與兆科藥業簽訂的協議，貝克銷售向兆科藥業支付首筆市場權利金后，兆科藥業將磺達肝癸鈉注射液在中國大陸指定區域的獨家推廣權益授予貝克銷售。

【百奧泰終止PD-1單抗和Trop2抗體偶聯藥物項目臨床開發】3月4日，百奧泰發公告稱，其研發的BAT800（即注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯物）和BAT1306（即重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）處于臨床研究階段。但在近日，經公司審慎考量該藥物的后續開發風險，決定終止該項目的臨床試驗。考慮到當今Trop 2 ADC領域的市場格局變化，并且考慮到BAT8003與BAT8001在某些技術特征有類似，存在較高的臨床開發與市場風險，以及考慮到巨大的開發成本，公司決定終止這兩個項目的開發。

【賽生藥業正式在港交所上市】3月3日，賽生藥業在港交所正式上市。根據招股書，賽生藥業于2020年9月根據《上市規則》第8.12條規定在港交所遞交IPO申請，聯席保薦人為中金公司、摩根士丹利和瑞信。根據該公司昨日發布的發售價及配發結果公告，其每股發售價為18.8港元，估計全球發售所得款項凈額約為20.395億港元。

【葛蘭素史克HIV雙藥復方療法在中國獲批上市】3月3日，中國國家藥監局（NMPA）發布公告，葛蘭素史克（GSK）的多替拉韋拉米夫定片新藥上市申請已獲得批準，藥品批準文號為：國藥準字HJ20210013。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該申請針對的適應癥為：適用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥。

【君實生物向FDA提交國產抗PD-1單抗上市申請】3月3日，君實生物宣布已于近日向美國FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請（BLA）。根據新聞稿，特瑞普利單抗由此也成為了首個向FDA提交上市申請的中國國產抗PD-1單抗。根據君實生物與Coherus公司達成的合作，Coherus公司將負責特瑞普利單抗在美國和加拿大的所有商業活動。

【中國中藥化濕敗毒顆粒獲批上市】3月3日，中國中藥在港交所公告，國家藥監局通過特別審批程序應急批準廣東一方的化濕敗毒顆粒上市。化濕敗毒顆粒是本公司最終控股股東國藥集團在獲批中國首個新型冠狀病毒滅活疫苗附條件上市后，又獲得的針對新型冠狀病毒感染引起的疾病有效的藥物。

【百濟神州BTK抑制劑澤布替尼在加拿大獲批】3月2日，百濟神州宣布其自主研發的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）已獲得加拿大藥監部門批準，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。這是繼在美國、中國和阿聯酋獲批后，百悅澤在全球取得的第四個國家的新藥上市許可，也是該藥的首項華氏巨球蛋白血癥適應癥。

【輝瑞BRAF抑制劑在中國獲批臨床】3月2日，根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息，輝瑞（Pfizer）公司的BRAF抑制劑encorafenib硬膠囊獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發治療結直腸癌。公開資料顯示，encorafenib是輝瑞通過114億美元收購Array Biopharma公司所得，該藥已獲美國FDA批準治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌成人患者。

【藥明康德宣布完成對OXGENE的收購】3月2日，藥明康德宣布完成對英國基因治療技術公司OXGENE的收購。此次收購將進一步拓展藥明康德細胞和基因療法平臺的技術能力，為客戶提供一體化、端到端的細胞和基因療法產品開發及生產服務，促進創新療法惠及全球患者。

【科濟藥業在港交所遞交IPO申請】3月1日，根據港交所最新披露，科濟藥業控股有限公司（CARsgen Therapeutics Holdings Limited）已遞交IPO申請，聯席保薦人為高盛和UBS。科濟藥業是一家在中國及美國運營的臨床階段的生物醫藥公司，專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創新細胞療法。根據招股書，本次IPO募集資金將主要用于進一步開發其核心候選產品BCMA CAR-T（CT053），為其他管線候選產品的研發活動提供資金，培養全面的制造及商業化能力等。

【默沙東從康方生物引進的CTLA-4單抗聯合療法在華獲批臨床】3月1日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站最新公示顯示，默沙東（MSD）提交的1類新藥MK-1308A注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體瘤。根據公開資料，MK-1308A是MK-1308和默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）的聯合治療方案，其中MK-1308是默沙東從康方生物引進的一款抗CTLA-4抗體。

【阿斯利康與君實生物達成重磅合作】2月28日，阿斯利康（AstraZeneca）中國與君實生物共同宣布了一項合作，自2021年2月28日起，阿斯利康將正式獲得君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）在中國大陸地區非核心市場的推廣權，以及后續獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權，君實生物將繼續負責特瑞普利單抗在中國大陸地區除尿路上皮癌之外獲批適應癥的核心市場推廣。

【國際資訊】

【輝瑞第三代ALK抑制劑獲FDA批準】3月5日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國FDA批準Lorbrena（lorlatinib，勞拉替尼）擴展適應癥，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。Lorbrena曾于2018年在美國獲加速批準用于經治ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。本次批準同時也將2018年的加速批準轉化為完全批準。

【武田8.56億美元收購癲癇藥物soticlestat】3月4日，武田制藥和Ovid Therapeutics宣布，兩家公司已經簽訂了一項獨家協議，武田將獲得Ovid用于治療發育性和癲癇性腦病的研究藥物soticlestat的全球權利，該候選藥研發目標包括Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征。

【約10億美元囊獲突破性頭頸癌療法，德國默克達成許可協議】3月2日，德國默克（Merck KGaA）宣布，已經與Debiopharm達成一項全球性許可協議，開發細胞凋亡蛋白抑制劑（IAP）的高效口服拮抗劑xevinapant（Debio1143）。Xevinapant是一款潛在“first-in-class”藥物，它已經獲得FDA授予的突破性療法認定，目前正在3期臨床試驗中與含鉑化療和放療聯用，用于治療初治高風險局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌。

【“first-in-class”肽偶聯藥物獲FDA加速批準】3月1日，Oncopeptides宣布，美國FDA已加速批準Pepaxto（melphalan flufenamide，又名melflufen）上市，與地塞米松聯用，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）成年患者。這些患者已接受至少四項前期療法，并且疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、和靶向CD38的單克隆抗體產生耐藥性。新聞稿指出，Pepaxto是FDA批準的首個抗癌肽偶聯藥物（peptide drug conjugate）。

【FDA批準首款治療致命兒童代謝缺陷療法】2月27日，美國FDA宣布，批準BridgeBio Pharma子公司Origin Biosciences開發的Nulibry（fosdenopterin）上市，用于降低因A型鉬輔因子缺乏（MoCD）導致的死亡風險。這是FDA批準的首款治療這些患者的創新療法。

【一周融資】

【希格生科完成約6000萬元天使輪融資】3月5日，基于疾病模型的癌癥創新靶向藥研發公司希格生科（Signet Therapeutics）近日宣布超額完成約6000萬元的天使輪融資。本輪投資由天圖投資領投，力合創投、晶泰科技以及云九資本等眾多投資機構跟投。本輪融資資金將用于研發團隊的擴建以及迅速將現有管線向臨床階段推進，并同時開展新靶點的先導化合物篩選。

【鎂信健康完成10億元B輪融資】3月5日，創新醫療支付領導品牌上海鎂信科技健康有限公司正式宣布完成10億元B輪系列融資，本輪融資由螞蟻集團、上海生物醫藥基金、創新工場聯合領投，華興新經濟基金和北極光創投為本輪跟投方，A輪領投方博遠資本、現有股東遠毅資本、賽富投資繼續加持。本輪融資資金將進一步夯實鎂信健康在跨界支付領域的競爭優勢，圍繞創新醫療支付進行核心業務布局，在健康險、藥品福利、慢病管理、醫療服務等方面持續拓展創新業務。

【武漢智化科技完成超3000萬元A輪融資】3月5日，武漢智化科技有限公司宣布完成超3000萬元的A輪融資，由紅杉中國種子基金領投，巢生資本與老股東峰瑞資本跟投，融資所得主要用于市場拓展，新方向的探索與資深研發人才的招募。

【方潤醫療宣布完成逾億元B+輪融資】3月5日，方潤醫療宣布完成逾億元B+輪融資。本次融資由杏澤資本領投，千驥資本、道彤投資等跟投，華興資本擔任本次交易的獨家財務顧問。本輪資金將主要用于圍繞公司現有運動醫學、微創治療介入設備在研產品的開發；已上市射頻消融及耗材現有產品線的市場推廣及商業化；以及為后續搭建多類型臨床應用的平臺型醫療器械公司戰略規劃進行管線和資產并購及戰略合作，為臨床治療提供更多的整體解決方案。

【零氪科技獲阿里健康戰略投資】3月4日，零氪科技宣布獲得阿里健康戰略投資。雙方將共建以患者為中心，以技術創新為驅動的中國腫瘤患者全疾病周期服務平臺，積極探索線上腫瘤專科藥品創新服務模式，打造線上線下的腫瘤專科醫療服務陣地，為腫瘤患者提供覆蓋全疾病周期、從醫到藥的優質醫療健康服務。

【晟斯生物連續完成逾8億元融資】3月4日，晟斯生物宣布完成逾8億元A輪和B輪融資。B輪融資由海通開元領投，倚鋒資本和華融融德本共同參與投資，A輪股東IDG資本、聯新資本、懷格資本繼續加持。本輪募集的資金將繼續支持公司生物大分子藥物的研發臨床、生產車間的建設和商業化開發。易凱資本連續在晟斯生物A輪及B輪融資中擔任公司的獨家財務顧問。

【佰辰醫療完成3億元C輪融資】3月3日，臨床質譜檢測企業浙江佰辰醫療科技有限公司宣布完成3億元C輪融資，由CPE領投，華蓋資本、夏爾巴投資跟投，華興資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于加大研發投入，持續完善核心技術產品線和硬件研發，進一步加快產品在醫療機構的落地部署及全面覆蓋，加速布局精準醫療生態系統。

【西湖歐米完成數千萬元種子輪融資】3月1日，致力將蛋白質組學研究應用于臨床輔助診斷的西湖歐米生物科技有限公司宣布完成數千萬元種子輪融資。本輪融資由辰德資本、高榕資本聯合領投，高瓴創投跟投。融資將用于人才招聘、原創技術突破、臨床檢驗所落地、研發合作拓展等。

【鼎基生物獲數千萬元A輪融資】3月1日，北京鼎基生物科技有限公司宣布完成數千萬元A輪融資。據悉，本輪融得資金將主要用于鼎基生物在河南設立的全資子公司的建廠、擴產等生產經營事宜，加快無創動態呼吸監測儀及配套一次性電極傳感器的本土化生產，滿足國內及國際市場需求。

【宜聯生物完成3.5億元A輪融資】3月1日，杏澤資本發布新聞稿稱，宜聯生物醫藥有限公司（MediLink Therapeutics）已宣布在兩個月內完成了總計3.5億元的A輪（包括A1和A2輪）融資。本次A輪融資所募集資金將用于宜聯生物新一代抗體偶聯藥物（ADC）產品管線的開發以及新型偶聯藥物研發平臺的建立。

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