2021年，腫瘤領域將有哪些不容錯過的重磅新藥？

原標題：2021年，腫瘤領域將有哪些不容錯過的重磅新藥？

2020年，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了13種腫瘤靶向/免疫新藥，包括阿替利珠單抗、阿美替尼、恩美曲妥珠單抗、澤布替尼等。2021年，腫瘤領域將有哪些重磅新藥有希望在國內獲批上市，給患者帶來新的希望？

首個有望走向全球的中國肺癌靶向創新藥

藥品：賽沃替尼（savolitinib）

疾病領域：非小細胞肺癌

企業：和黃醫藥、阿斯利康

賽沃替尼是由和黃醫藥開發的一種強效且高選擇性的口服小分子c-Met抑制劑，MET作為癌癥的驅動基因之一，是繼EGFR、ALK、HER2ROS1等靶點之后發現的又一非小細胞肺癌靶點，在非小細胞肺癌患者中約有2-3%存在MET exon 14跳躍突變。

2011年12月，和黃醫藥與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了全球專利許可、合作開發和商業化協議。目前，和黃醫藥與阿斯利康合作，針對多種實體瘤在全球開展賽沃替尼單藥和聯合療法的臨床試驗。賽沃替尼有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物。

2020年5月，賽沃替尼首次在中國提交了上市申請，用于治療MET exon14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。這是中國首個選擇性c-Met抑制劑的NDA申請，目前已完成技術審評，預計2020Q4獲批。

首個國內自主研發申請上市的ADC藥物

藥品：緯迪西妥單抗（disitamab vedotin）

疾病領域：晚期或轉移性胃癌以及胃食管交界處癌

企業：榮昌生物

緯迪西妥單抗是由榮昌生物研發的一種新型anti-HER2抗體偶聯藥物，它的分子結構包括一個新型人源化HER2抗體、連接子（在腫瘤細胞具有可裂解性）、小分子細胞毒藥物（具有高毒性及旁殺傷效應）。作為首個國內自主研發申請上市的ADC藥物。緯迪西妥單抗用于治療晚期或轉移性胃癌以及胃食管交界處癌，獲FDA臨床試驗許可并授予其快速通道資格，以及用于二線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性尿路上皮癌，被FDA授予快速通道和突破性療法資格。

2020年8月，緯迪西妥單抗提交上市申請，用于治療復發或轉移后至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌，目前處于審評階段，預計2021Q4獲批。

第一個針對胃腸道間質瘤的精準療法

藥品：阿泊替尼（Ayvakyt）

疾病領域：胃腸道間質瘤

企業：Blueprint Medicines、基石藥業

阿泊替尼（avapritinib）是Blueprint Medicines開發的一款高特異性KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑，用于治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）胃腸道間質瘤。2020年初，阿泊替尼（avapritinib）尼獲得美國FDA批準，是首個在美國上市的胃腸道間質瘤精準靶向藥物。根據Blueprint Medicines在《柳葉刀腫瘤學》上發表的數據：阿泊替尼（avapritinib）用于PDGFRA D842V突變型晚期胃腸間質瘤患者，24個月的總生存（OS）率達到81%，且耐受性良好。

基石藥業擁有該藥在大中華區的獨家開發和商業化授權。2020年4月，基石藥業向國家藥品監督管理局提交了阿泊替尼（avapritinib）的上市申請。目前處于1輪發補階段，預計2021Q4獲批。

被列入國家臨床急需境外新藥名單

藥品：吉瑞替尼（Xospata）

疾病領域：急性髓系白血病

企業：安斯泰來、日本壽制藥公司

吉瑞替尼（gilteritinib）是安斯泰來與日本壽制藥公司合作研發的新一代FLT3酪氨酸激酶抑制劑，用于治療攜帶FLT3基因突變的復發或難治性急性骨髓性白血病患者。

吉瑞替尼（gilteritinib）于2018年9月在日本批準上市，同年11月在美國獲批，成為FDA批準的第一個用于復發性難治性AML的FLT3抑制劑，并于2019年10月在歐洲獲批上市。

2020年4月，吉瑞替尼（gilteritinib）在中國提交了治療FLT3突變的復發或難治性AML的上市申請，目前該藥的技術審評完成，預計2021Q1獲批。

有望成為濾泡性淋巴瘤患者治療新基石

藥品：奧妥珠單抗（Gazyva）

疾病領域：慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤

企業：羅氏

奧妥珠單抗注射液（obinutuzumab）是新一代anti-CD20人源化單抗，其CDC比利妥昔單抗更弱，但ADCC更強，且具有較好的清除外周和組織中B細胞的能力。

奧妥珠單抗在美國已被獲批多個適應癥，包括濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤等。2020年9月，它獲得美國FDA突破性療法認定，用于治療狼瘡性腎炎。

2019年9月，該藥在中國提交進口新藥上市申請，用于治療濾泡性淋巴瘤，目前處于1輪發補階段，預計2021Q1獲批。

首個在中國申請上市的CAR-T產品

藥品：阿基侖賽（Yescarta）

疾病領域：慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤

企業：復星凱特、KitePharma

阿基侖賽注射液是復星凱特從美國Kite Pharma引進并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。2017年10月，阿基侖賽獲率先在美國獲批，成為FDA批準的第一個用于治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療法。后于2018年8月在歐洲獲批準上市，用于治療復發或難治性DLBCL和PMBCL。

2020年2月21日，復星凱特阿基侖賽注射液的上市申請獲得（NMPA）受理，目前已進入行政審批階段，預計將在近日獲批。

國內首個三代BCR-ABL抑制劑

藥品：奧瑞巴替尼（olverembatinib）

疾病領域：慢性髓性白血病

企業：亞盛醫藥

奧瑞巴替尼是由亞盛醫藥研發的一款口服第三代BCR-ABL/KIT抑制劑，對BCR-ABL及其多種突變體（包括T315I突變）有明顯效果，擬開發用于治療對第一代、二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓性白血�。–ML）患者。是中國首個針對慢性髓系白血病耐藥的BCR-ABL/KIT抑制劑。

2020年5月，奧瑞巴替尼先后獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格，用于治療對現有TKI治療失敗的特定基因突變的CML患者。同年9月，奧瑞巴替尼在中國提交了上市申請，目前正在審評中，預計2021Q4獲批。

FDA批準的首個治療高危神經母細胞瘤藥物

藥品：迪妥昔單抗（Qarziba）

疾病領域：神經母細胞瘤

企業：百濟神州EUSA Pharma

迪妥昔單抗（dinutuximab beta）是百濟神州從EUSA Pharma引進的GD2靶向單克隆抗體，用于治療≥12月齡的高危神經母細胞瘤。

根據一項名為APN311-302的關鍵3期臨床研究分析，與對照組相比，接受治療的患者生存期得到了改善，三年總生存（OS）率提高12％，五年OS率約為65％（vs 50％）。

迪妥昔單抗最早于2015年3月在美國獲批，是FDA批準的第一個專門治療兒童高風險神經母細胞瘤的藥物，并于同年8月在歐洲批準上市。2020年11月，迪妥昔單抗在中國提交上市申請，目前正在審評中，預計2021Q3獲批。

近十年FDA批準的首個黑色素瘤藥物

藥品：伊匹木單抗（Yervoy）

疾病領域：不可切除或轉移性黑色素瘤

企業：百時美施貴寶

伊匹木單抗是一種IgG1型靶向CTLA-4單抗，最早于2011年3月在美國獲批，用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤，是FDA批準的第一個針對CTLA-4的癌癥免疫療法，也是近十年來FDA批準的第一個黑素瘤藥物。它具有較強的ADCC/CDC,可以選擇性清除Treg，隨后擴大特異性識別腫瘤抗原的CD8+T細胞。

2019年，伊匹木單抗銷售額為14.89億美元，并于同年12月在中國首次提交上市申請，目前處于1輪發補階段，預計2021Q1獲批。