國家藥監局：關于修訂吉非替尼片說明書的公告（2021年第17號）

原標題：國家藥監局：關于修訂吉非替尼片說明書的公告（2021年第17號）

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有吉非替尼片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照吉非替尼片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

吉非替尼片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀吉非替尼片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

國家藥監局

2021年1月21日

吉非替尼片說明書修訂要求

一、【不良反應】

增加以下內容：

上市后經驗：

吉非替尼片上市后觀察到以下不良反應。這些不良反應來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率。

皮膚和皮下組織異常：皮膚不良反應是吉非替尼片十分常見的不良反應之一，可發生在身體任何部位，多表現為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。上市后不良反應監測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應）報告，表現為手掌和足底感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度等。

二、【注意事項】

增加以下內容：

皮膚毒性：嚴重皮膚不良反應（NCI CTCAE 3級或3級以上）需暫停用藥（見【用法用量】），對皮膚反應進行早期干預有利于吉非替尼的持續治療。患者用藥期間出現皮膚感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度應及時就醫。

上市后不良反應監測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應）報告，患者在用藥期間應注意減少皮膚壓迫和摩擦，尤其防止對手掌和足底的壓迫。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）