可顯著降低慢性腎病患者死亡風險，達格列凈獲突破性療法認定

原標題：可顯著降低慢性腎病患者死亡風險，達格列凈獲突破性療法認定

10月2日早上，阿斯利康宣布，美國FDA授予其重磅療法Farxiga(dapagliflozin，達格列凈)突破性療法認定，用于慢性腎病(CKD)患者，可以顯著降低慢性腎臟病患者腎衰竭和心血管或腎臟死亡風險，無論他們是否患有2型糖尿病(T2D)。

慢性腎病(CKD)是一種嚴重的進行性疾病，主要表現為腎功能下降，美國大約有3700萬人患有CKD，全球CKD患者數量大約有7億。CKD的最常見原因為糖尿病、高血壓和腎小球腎炎。最嚴重的情況下(即終末期腎病)，腎功能的衰退和腎臟損傷導致患者需要接受透析或腎移植治療，而大多數CKD患者在達到終末期腎病之前就會因為心血管原因而去世。

作為一款重磅SGLT2抑制劑，達格列凈最初獲得批準用于控制糖尿病患者的血糖水平，然而近年來的研究讓它造福的患者領域不斷擴展。今年5月，它獲得美國FDA批準，成為首款無需考慮患者是否伴有2型糖尿病，降低心衰患者心血管死亡和因心衰住院風險的SGLT2抑制劑。

FDA是根據DAPA-CKD試驗的臨床實驗結果授予了達格列凈突破性療法認定。今年8月，阿斯利康公布了達格列凈治療慢性腎病的DAPA-CKD臨床試驗結果。在這項3期臨床試驗中，達格列凈將由腎功能顯著下降(定義為腎小球過濾率持續(xù)下降超過50%)，終末期腎病，腎死亡和心血管死亡指標構成的復合終點風險降低了39%。同時與安慰劑相比，慢性腎病患者的全因死亡風險也減少31%。

在美國，Farxiga也是用于成人2型糖尿病患者改善血糖的除飲食和運動之外的輔助手段，同時可以降低患有T2D和已確定的心血管疾病或多種心血管危險因素的心衰住院風險。5月，Farxiga在美國獲得批準，可降低患有或未患有T2D的射血分數(HFrEF)降低的心力衰竭(HF)(NYHA II-IV級)成人的心血管病死亡和心衰風險。