從正大青春寶“冠心寧片”看中藥創(chuàng)新之路

正大青春寶“冠心寧片”

逐漸被邊緣化的中藥新藥，正在經(jīng)歷浴火重生的蛻變。正大青春寶藥業(yè)有限公司研發(fā)的冠心寧片新批準上市，是現(xiàn)階段同類冠心病治療藥物中科技含量最高、臨床療效最確切的中成藥口服制劑之一，同時也是2015年以來在國家的嚴格審批政策下獲批上市的心血管類中成藥。

“冠心寧片的四期臨床試驗所有病例已經(jīng)完成用藥，目前處于隨訪觀察階段。我們招募了3600例患者，階段性數(shù)據(jù)表明冠心寧片可以降低心腦血管事件發(fā)生率且不增加出血風險，療效顯著，安全性高�！�1月16日，正大青春寶藥業(yè)醫(yī)學總監(jiān)黃少澤表示。

正是有了嚴格的臨床研究，有了確切的數(shù)據(jù)支持，冠心寧片才得到了廣泛的認可。

打牢基礎(chǔ)，應(yīng)對審評挑戰(zhàn)

嚴格參照西藥的臨床試驗方法，進行中藥的注冊，這是國家藥監(jiān)局2017年以后對中藥的審評要求。

2015年國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后，國家藥監(jiān)局開始收緊對中藥新藥的審批，并在2017年對中藥、天然藥物專門制定了注冊審查的方案，這直接導致中藥新藥上市數(shù)量在2015年之后銳減。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》，批準上市的394個藥品中，中藥僅有2個，一個是中藥新藥，一個是中藥仿制藥。而再往前查看五年的藥品審評報告，不難發(fā)現(xiàn)，中藥新藥上市量呈現(xiàn)快速遞減趨勢，2012年至2016年，批準上市的中藥新藥分別為21個、15個、11個、7個和2個。

盡管業(yè)界也有呼聲，稱中藥自有特點，與新藥審評標準不能完全相適應(yīng)，另外，中藥的基礎(chǔ)性研究薄弱，質(zhì)量管控不足，這都是中藥新藥較弱的原因。但“西藥化”的療效評價標準依然是目前中藥新藥必須跨過的門檻。

只有提升中藥的品質(zhì)，適應(yīng)審批政策的變化，才能處于不敗之地。

冠心寧片上市之時，正面臨審批收緊的大環(huán)境，但因為做了高質(zhì)量的臨床研究，能夠拿出確切的臨床數(shù)據(jù)，所以順利獲批。在冠心寧片的研發(fā)過程中，正大青春寶藥業(yè)遵照國家藥監(jiān)局的要求，開展了嚴謹?shù)纳鲜星芭R床及非臨床研究、上市后四期臨床研究等各項科研項目，臨床循證醫(yī)學證據(jù)充分。

冠心寧片是目前國內(nèi)首個以安慰劑為對照，做規(guī)范嚴謹運動平板試驗獲批的中成藥，運動試驗運動耐量結(jié)果顯示冠心寧片組治療前后運動持續(xù)時間的變化值比安慰劑組延長了63.10秒，相關(guān)研究結(jié)果已經(jīng)在Chinese Journal of Integrative Medicine上發(fā)表。在以注射劑為對照的非劣性臨床試驗中，冠心寧片治療冠心病心絞痛起效迅速，療效與冠心寧注射劑相當。

這些研究成果被學術(shù)界認可，并在國內(nèi)醫(yī)學雜志上發(fā)表與適應(yīng)癥對應(yīng)的非臨床藥效研究和研究概述高達14篇。各項基礎(chǔ)及臨床研究結(jié)果表明冠心寧片具有可以

快速改善心絞痛、顯著降低心血管不良事件、高效抗血栓、顯著抑制動脈粥樣硬化斑塊的形成等作用。

持續(xù)投入，迎來輝煌時刻

冠心寧片之所以能夠有扎實的臨床證據(jù)支持，與青春寶藥業(yè)在中藥領(lǐng)域的大量研發(fā)投入密不可分。

正大青春寶藥業(yè)前身是杭州第二中藥廠，原為百年老店胡慶余堂的制膠車間。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，青春寶藥業(yè)現(xiàn)已成為上藥集團的直屬企業(yè)，是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（浙江）基地示范企業(yè)。

中藥是上藥集團最為看重的板塊之一。正大青春寶作為上藥最重要的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)之一，為上藥集團增色不少。正大青春寶曾獲得 “十一五”科技支撐計劃和國務(wù)院重大新藥創(chuàng)制專項的支持，2015年，正大青春寶“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”還獲得了2014年度國家科技進步一等獎，而且是一等獎中唯一一個醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新成果，成為國內(nèi)首個獲此殊榮的單體制藥企業(yè)。

中藥的研發(fā)創(chuàng)新必定不是一條坦途，但只要遵循“守正創(chuàng)新”的理念，中藥的創(chuàng)新就一定能呈現(xiàn)出令人刮目相看的成績。冠心寧片給我們提供了很好的范例。