中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”正式上市
中國科學院上海藥物研究所29日在北京舉辦“‘九期一’全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”對外宣布,中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊,代號:GV-971)當天正式在國內上市,患者可憑醫(yī)生處方,在全國各大專業(yè)藥房購買。至此,“九期一”也由一紙新藥證書變成造福患者和患者家庭的一粒新藥,將為全球阿爾茨海默病患者提供“中國處方”。
“九期一”是由中國科學家歷時22年原創(chuàng)研發(fā)、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。2019年11月2日,中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。

“九期一”戰(zhàn)略合作簽約儀式。 孫自法 攝
當天“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布上,“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富和北京協(xié)和醫(yī)院神經醫(yī)學科教授張振馨,首次系統(tǒng)公開解讀“九期一”臨床研究數(shù)據(jù)與結果:“九期一”進入臨床試驗以來,先后有1199例中國受試者分別參加1、2、3期臨床試驗研究,其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展,共完成818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究,臨床試驗結果顯示,“九期一”有效率為78%,可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
與新藥上市同步,“九期一”研發(fā)合作企業(yè)上海綠谷制藥有限公司也宣布,未來擬投入30億美元,支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。其中,“九期一”國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里
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