陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗人體I期試驗(yàn)結(jié)果公布

原標(biāo)題：陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗人體I期試驗(yàn)結(jié)果公布

5月22日，國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》在線發(fā)表了全球首個(gè)重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，I期臨床108名志愿者全部有顯著的細(xì)胞免疫反應(yīng)，據(jù)悉，該論文的通訊作者是中國(guó)工程院院士陳薇。

據(jù)了解，該研究共計(jì)有108名志愿者參加，是一項(xiàng)單中心、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，志愿者們被分為低劑量組、中劑量組、高劑量組，通過肌內(nèi)注射的方式接種疫苗，旨在評(píng)估表達(dá)SARS-CoV-2棘突糖蛋白的重組5型腺病毒（Ad5）載體COVID-19疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

研究顯示，在志愿者接種后第14天，ELISA抗體和中和抗體顯著增加，在接種后第28天達(dá)到峰值。在接種后第14天，特異性T細(xì)胞反應(yīng)也達(dá)到峰值。

ELISpot檢測(cè)的特異性T細(xì)胞應(yīng)答

在不良反應(yīng)方面，有30名低劑量組、30名中劑量組和27名高劑量組成員報(bào)告了在接種后7天內(nèi)出現(xiàn)至少一種不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是發(fā)燒、疲勞、頭痛和肌肉疼痛等。在所有不良反應(yīng)報(bào)告中，大多數(shù)報(bào)告都是不良反應(yīng)為輕度或中度的，并且在接種后28天內(nèi)沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。

志愿者在疫苗接種后7天內(nèi)的不良反應(yīng)和28天內(nèi)的總體不良反應(yīng)

對(duì)于該結(jié)果，陳薇表示，“該試驗(yàn)表明，單劑量的新型5型腺病毒載體COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗可在14天之內(nèi)產(chǎn)生病毒特異性抗體和T細(xì)胞，使其有可能進(jìn)一步研究，但是，應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些結(jié)果，開發(fā)COVD-19疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的，并且觸發(fā)這些免疫反應(yīng)的能力并不一定表明該疫苗將保護(hù)人類免受COVID-19的侵害， 這一結(jié)果顯示了開發(fā)COVID-19疫苗的希望，但距離所有人都能使用這種疫苗還有很長(zhǎng)的路要走。”

《柳葉刀》也通過其在中國(guó)的官方微博稱：首個(gè)1期臨床試驗(yàn)COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好，并能在人體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)SARS-CoV-2的免疫應(yīng)答。本試驗(yàn)是在108名健康成年人中進(jìn)行的開放標(biāo)簽試驗(yàn)，在28天后顯示出了有希望的結(jié)果，最終結(jié)果將在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行評(píng)估。但仍需要進(jìn)一步的試驗(yàn)來確定免疫反應(yīng)是否能有效預(yù)防SARS-CoV-2感染。

另外，據(jù)此前的相關(guān)報(bào)道，該疫苗的二期臨床實(shí)驗(yàn)的508個(gè)志愿者已經(jīng)注射完畢，現(xiàn)在正處于觀察期，如果一切順利也將在5月“揭盲”。

據(jù)悉，II期臨床試驗(yàn)按照國(guó)際規(guī)范和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)，引入“雙盲試驗(yàn)”，508名志愿者分成3個(gè)研究組，即低劑量疫苗組、中劑量疫苗組和安慰劑對(duì)照組。在雙盲試驗(yàn)結(jié)束后，需要進(jìn)行試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的安全性療效比較，這個(gè)過程即“揭盲”。

本周一，美國(guó)生物技術(shù)公司Moderna通過官網(wǎng)公布了其mRNA疫苗mRNA-1273的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，參與一期臨床實(shí)驗(yàn)的45名志愿者全部產(chǎn)生了抗體，其中至少有8人已經(jīng)產(chǎn)生了針對(duì)新冠病毒的中和抗體（neutralizing antibodies），且水平高于新冠康復(fù)患者體內(nèi)的水平。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)中沒有出現(xiàn)重大安全問題。

不過，該數(shù)據(jù)隨后遭遇業(yè)內(nèi)質(zhì)疑，多名疫苗專家后指出，單憑Moderna一紙聲明，根本無法判斷該疫苗本身是好是壞。面對(duì)質(zhì)疑之聲，Moderna董事長(zhǎng)Noubar Afeyan緊急出面澄清表示：“公司絕對(duì)不會(huì)為其潛在的冠狀病毒疫苗公布與‘實(shí)際情況’不同的數(shù)據(jù)，我們不會(huì)，也從來沒有拿出一些數(shù)據(jù)，讓任何東西看起來與實(shí)際情況有任何不同�！�