保健品分類目錄總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知（食藥監食監三〔2016

　　門根據“一企一證”的準繩4.3.1食物藥品羈系部，可檢查的企業對經由過程消費許，消費答應證》頒布《食物，品消費答應事項并標注保健食。

　　場核對記載表》包羅103項檢查條目3.2.2.4《保健食物消費答應現，鍵項9項此中關，36項重點項，58項普通項，否契合請求或分歧用的檢查定見檢查組應對每項檢查條目做出是。

　　食物消費答應證有用期的5.2.1申請持續保健，期屆滿30個事情日前應在該消費答應有用，質料目次》（附件1）的請求根據《保健食物消費答應申請，督辦理部分提出持續申請向原發證的食物藥品監。

　　消費答應檢查事情為標準保健食物，實主體義務催促企業落，品格量寧靜保證保健食，法》《保健食物優良消費標準》《食物消費答應檢查公則》等相干法令法例和手藝尺度的劃定根據《中華群眾共和國食物寧靜法》《食物消費答應辦理法子》《保健食物注冊與存案辦理辦，本細則訂定。

　　消費工藝操縱規程企業訂定保健食物，次辦理軌制成立消費批，消費記載保存批?；虼姘傅南M工藝請求檢查組按照注冊核準，及格陳述和消費記載檢驗保健食物查驗，鍵消費工序靜態檢查關，和消費裝備的公道規劃復核消費工藝的完好持續。

　　該當訂定檢查事情計劃3.2.1.4檢查組，、檢查規律和響應留意事項明白檢查職員合作、檢查內容，內完成檢查使命并在劃定時限，查結論做出審。

　　申請人提出的保健食物消費答應申請省級食物藥品監視辦理受理部分對，答應辦理法子》的請求該當根據《食物消費，予受理的決議作出受理或不。

　　的消費前提發作變革5.2.3申請人，健食物寧靜的能夠影響保，理部分該當構造檢查組省級食物藥品監視管，場核對停止現。

　　面檢查契合請求的3.1.3.1書，書面檢查及格的結論手藝檢查部分應做出，展開示場核對構造檢查組。

　　公允公平準繩1.4.3。行政審批的干系厘清手藝檢查與，查組賣力手藝檢查事情由手藝檢查部分構造審，派察看員到場現場核對一樣平常羈系部分賣力選，作的公允公準確保檢查工。

　　DA注冊征詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機食物認證等效勞食物同伴網質量效勞部為您供給專業的SC征詢指點、企業標籌辦案、供給商考核、F。

　　證件丟失、破壞的保健食物消費答應，答應辦理法子》的相干請求申請人應根據《食物消費，監視辦理部分申請補辦向原發證的食物藥品。

　　消費答應證有用期內5.1.1申請人在，更工藝裝備規劃、次要消費設備裝備變動消費答應證載明事項的和變，產物格量寧靜的影響保健食物，10個事情日內該當在變革后，質料目次》（附件1）的請求根據《保健食物消費答應申請，督辦理部分提出變動申請向原發證的食物藥品監。

　　證的食物藥品監視辦理部分統領范疇的5.1.5保健食物消費場合遷出原發，辦理部分從頭申請保健食物消費答應該當向其地點地省級食物藥品監視。

　　部分該當查對申請質料原件3.1.1.2手藝檢查，術性質料的需求彌補技，申請人予以補正應一次性見告。

　　健食物消費答應2.1.3保，可分類目次》（附件2）的請求申請人應參照《保健食物消費許，保健食物種類明細填報申請消費的。

　　查呈現以下情況之一的3.2.4.2現場核，核對不及格的結論檢查組應做呈現場，檢查條目除外此中分歧用的：

　　案的產物手藝請求企業按照注冊或備，品企業尺度訂定保健食，掌握、質量查驗和儲存辦理增強原輔料采購、消費歷程。產種類和范圍相順應查驗室的設置應與生，尺度請求停止出廠查驗每批保健食物根據企業，產物留樣并停止。

　　冊證實文件或存案證實正當有用申請人的停業執照、保健食物注，藝等手藝質料完好產物配方和消費工，或存案的手藝請求分歧標簽仿單樣稿與注冊。食物質料目次手藝請求存案保健食物契合保健。

　　國境內保健食物消費答應檢查本細則合用于中華群眾共和，查等手藝檢查和行政審批包羅書面檢查、現場核。

　　號或存案號應在備注中載明4.3.3保健食物注冊，拜托消費的保健食物，業稱號與居處等信息在備注中載明拜托企。

　　責訂定保健食物消費答應檢查尺度和法式1.3.1國度食物藥品監視辦理總局負，門展開保健食物消費答應檢查事情指點各省級食物藥品監視辦理部。

　　廠區整齊衛生保健食物消費，規劃公道干凈車間，好消費標準請求契合保健食物良。處置體系運轉一般氛圍凈化體系、水，備安設有序消費設備設，藝相順應與消費工，的消費加工操縱便于保健食物。儀表按期檢定校驗計量用具和儀器，裝備按期調養維修消費廠房和設備。

　　該當是獲得《停業執照》的正當主體2.1.1保健食物消費答應申請人，理法子》請求的響應前提契合《食物消費答應管。

　　部分應按照檢查定見3.3.3手藝檢查，手藝檢查陳述》（附件6）編寫《保健食物消費答應，查陳述報送答應構造并將檢查質料和審。

　　削減保健食物消費種類的5.1.3申請增長或，產答應分類目次》（附件2）種類明細參照《保健食物生。

　　食物辦理、消費工藝流程、質量查驗檢測等方面的職員構成3.2.1.2檢查組普通由2名以上（含2名）熟習保健，與該申請質料的書面檢查此中最少有1名檢查員參。

　　在檢查法式和檢查定見方面存在成績的4.1.2答應構造以為手藝檢查環節，部分停止核實確認應責令手藝檢查。

　　消費答應書面檢查記載表》（附件3）的請求3.1.1.1手藝檢查部分根據《保健食物，質料停止書面檢查對申請人的申請，寫檢查記載并照實填。

　　食物消費答應檢查事情中心提醒：為標準保健，實主體義務催促企業落，品格量寧靜保證保健食，法》《保健食物優良消費標準》《食物消費答應檢查公則》等相干法令法例和手藝尺度的劃定根據《中華群眾共和國食物寧靜法》《食物消費答應辦理法子》《保健食物注冊與存案辦理辦，定保健食物消費答應檢查細則國度食物藥品監視辦理總局制。群眾共和國境內保健食物消費答應檢查保健食物消費答應檢查細則合用于中華，查等手藝檢查和行政審批包羅書面檢查、現場核。

　　食物樞紐消費前提未發作變革5.2.2申請人聲明保健，品格量寧靜的且不影響產，門能夠不再構造現場核對省級食物藥品監視辦理部。

　　理部分應根據本細則的請求5.1.2食物藥品監視管，的答應變動事項按照申請人提出，術檢查、復查檢查結論構造檢查組、展開技，政答應決議并做出行。

　　科學高效準繩1.4.2。形狀停止產物分類根據保健食物劑型，及消費前提未發作變革的對申請增長同劑型產物以，行現場核對能夠不再進，事情服從進步檢查。

　　所該當公道規劃保健食物消費場，食物優良消費標準請求干凈車間應契合保健。軌制和系統文件健全完美保健食物寧靜辦理規章，程明晰完好消費工藝流，消費工藝相順應消費設備裝備與。

　　健食物注冊與存案辦理法子》《食物消費答應檢查公則》等有關劃定按照《中華群眾共和國食物寧靜法》《食物消費答應辦理法子》《保，定了《保健食物消費答應檢查細則》國度食物藥品監視辦理總局構造制，印發明予，1月1日起實施自2017年。

　　食物種別編號、種別稱號、種類明細和其他備注事項4.3.2《食物消費答應種類明細表》應載明保健。

　　設堆棧地點發作變革的5.1.6保健食物外，向原發證的食物藥品監視辦理部分陳述申請人該當在變革后10個事情日內。

　　監三〔2016〕151號）【2017-01-01施行總局關于印發保健食物消費答應檢查細則的告訴（食藥監食】

　　門賣力訂定保健食物消費答應檢查流程1.3.2省級食物藥品監視辦理部，健食物消費答應檢查事情構造施行本行政地區保。

　　者存案的消費工藝發作變革的5.1.4保健食物注冊或，大概存案變動手續后申請人該當打點注冊，食物消費答應申請變動保健。

　　食物消費企業或新增消費劑型的2.1.4申請人新創辦保健，消費的方法能夠拜托，食物注冊證實文件提交拜托方的保健，取保健食物消費答應天分或以“擬存案種類”獲。

　　供維生素、礦物資預混料的6.2申請報酬其他企業提，請復配養分素消費答應應根據本細則的請求申；健食物質料混淆加工的僅處置本企業所消費保，產物消費答應申請保健食物。

　　請人現場核對及格的3.2.4.4申，查中發明的成績停止整改應在1個月內對現場核，監視辦理的食物藥品監視辦理部分書面陳述并向省級食物藥品監視辦理部分和施行一樣平常。

　　書面檢查不及格的3.1.3.3，求提出未經由過程消費答應的檢查定見手藝檢查部分應根據本細則的要。

　　質料提取物消費答應4.3.5保健食物，標注質料提取物稱號應在種類明細項目，稱號、注冊號或存案號等信息并在備注欄目載明該保健食物；素消費答應復配養分，維生素或礦物資預混料應在種類明細項目的注，稱號、注冊號或存案號等信息并在備注欄目載明該保健食物。

　　企業供給動動物提取物6.1申請報酬其他，品消費質料的作為保健食，請質料提取物消費答應應根據本細則的請求申；保健食物質料提取的僅處置本企業所消費，產物消費答應申請保健食物。

　　全辦理職員、專業手藝職員、核對構成員及察看員該當參與首、末次集會3.2.2.2申請人的法定代表人（賣力人）或其代辦署理人、相干食物安，簽到表》（附件4）上簽到并在《現場核對首末次集會。

　　食物藥品羈系部分該當遴派察看員3.2.1.5賣力一樣平常羈系的，可現場核對參與消費許，查的全程監視賣力現場核，檢查定見但不到場。

　　現場核對記載表》（附件5）的請求構造現場核對3.2.2.3檢查組根據《保健食物消費答應，寫核對記載應照實填，出檢查結論并就地做。

　　標準同一準繩1.4.1。企業《食物消費答應證》同一頒布保健食物消費，產答應檢查尺度明白保健食物生，事情流程標準檢查，作的標準有序保證檢查工。

　　品消費答應的書面檢查和現場核對等手藝檢查事情1.3.3負擔手藝檢查的部分賣力構造保健食，訓、遴派和辦理等事情賣力檢查員的遴選、培，品消費答應的書面檢查賣力詳細展開保健食。

　　部分報送的檢查質料和檢查陳述后4.1.1答應構造收得手藝檢查，法性、標準性和完好性停止復查該當對檢查法式和檢查定見的合。

　　查組實施組長賣力制3.2.1.3審，系的檢查員該當躲避與申請人有益害關。員肯定后檢查人，得隨便變更準繩上不。

　　消費答應變動或持續（二）申請保健食物，產前提未發作變革申請人聲明樞紐生，品格量寧靜的且不影響產。

　　請質料根本契合請求3.1.1.3申，展開示場核對的需求對答應事項，查對申請質料原件可分離現場核對。

　　消費前提未發作變革5.1.7申請人，下答應事項的需求變動以，理部分經籍面檢查及格省級食物藥品監視管，更答應證件能夠間接變：

　　拜托消費的保健食物，品注冊證書持有人拜托方應是保健食，消費種類的局部消費歷程受托方應可以完成拜托。的保健食物拜托消費，稱、地點和受托方答應證編號等內容標簽仿單該當標注拜托單方的企業名。轉存案保健食物停止拜托消費保健食物的原注冊人能夠對。

　　《食物消費答應申請書》2.1.2申請人填報，請質料目次》（附件1）的請求并根據《保健食物消費答應申，監視辦理部分提交申請質料向其地點地省級食物藥品。

　　門應實時與申請人停止相同3.2.2.1手藝檢查部，查工夫、檢查內容和需求共同事項現場核對前兩個事情日見告申請人審。

　　事情日內完成消費答應的現場核對3.2.2.5檢查組應在10個?？沽壒试梢虿怀桑兄卢F場核對沒法一般展開的大概供電、供水等客觀緣故原由，書面提出答應中斷申請申請人該當向答應構造。超越10個事情日中斷工夫該當不，消費答應審批時限中斷工夫不計入。

　　產答應檢查的申請人答應構造對經由過程生，食物消費答應的決議該當做出準予保健；可檢查的申請人對未經由過程消費許，食物消費答應的決議該當做出不予保健。

　　食物消費答應的申請登記保健，申請質料目次》（附件1）的請求申請人根據《保健食物消費答應，督辦理部分提出登記申請向原發證的食物藥品監。

　　料提取物和復配養分素消費答應的2.1.5申請人申請保健食物原，證實文件或存案證實應提交保健食物注冊，該質料提取物的消費工藝、質量尺度和注冊證實文件或存案證實載明的，素的產物配方、消費工藝和質量尺度等質料注冊證實文件或存案證實載明的該復配養分。